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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Carcinoma, de células renales, carcinoma de células renales avanzado, cáncer renal, neoplasia renal, carcinoma de células renales de células claras, carcinoma de células renales metastásico, carcinoma de células renales de células claras metastásico, carcinoma, metástasis de células renales, carcinoma de células renales, cáncer de células renales

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

18 años de edad o más en la selección.
CCR localmente avanzado (no tratable con cirugía curativa o radioterapia) o metastásico con diagnóstico confirmado por histología/citología
Al menos una lesión medible (según la definición del investigador) y no tratada
Función hematológica, hepática, cardíaca y renal adecuadas
Sin terapia sistémica previa para el CCR (se permite inmunoterapia después de la cirugía si se ha recibido >12 meses antes)
Estado funcional de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Todas las categorías de riesgo basadas en el Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásico (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC).

Criterios de exclusión

Se podrá excluir a participantes que cumplan con alguno de los siguientes requisitos:

Tengan lesiones cerebrales activas conocidas, que incluyen compresión o metástasis leptomeníngea, metástasis del tronco encefálico, metástasis meníngea o de la médula espinal.
Tengan riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula
Tengan antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años
Tengan antecedentes de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Hayan tenido enfermedades autoinmunitarias activas que hayan requerido tratamiento sistémico dentro de los últimos 2 años
Hayan tenido comorbilidades cardíacas o de otra índole no controladas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
Hayan tenido una cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía mayor programada durante el estudio.
Tengan antecedentes de tendencia grave a sangrado o disfunción de la coagulación.
Tengan antecedentes de varices esofágicas, úlceras graves, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal agudo en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Tengan infecciones agudas, crónicas o sintomáticas
Sean participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.

Descripción general del estudio

En este estudio se está evaluando un nuevo medicamento llamado PF-08634404 y cómo funciona en adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado: un tipo de cáncer de riñón localmente avanzado (extendido a tejidos cercanos) o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo). En el estudio se evaluará la seguridad del medicamento del estudio, cuando se administra solo o con otros medicamentos contra el cáncer, y cómo responde a ellos este tipo de cáncer.

Para tomar parte en el estudio, los participantes deben ser adultos con CCR localmente avanzado o metastásico, que no hayan recibido tratamiento para su cáncer de riñón avanzado.

Los participantes recibirán el medicamento del estudio solo o con otros medicamentos antineoplásicos. El medicamento se administrará como infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se inyectará directamente en una vena. Todos los tratamientos tendrán lugar en los centros del estudio clínico, donde personal médico capacitado se ocupará de los participantes durante cada visita y después de esta.

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