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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Carcinoma, hepatocelular, cáncer hepatocelular, carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular irresecable, neoplasias hepáticas, carcinoma hepatocelular avanzado, carcinoma hepatocelular metastásico

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

18 años de edad o más en la selección.
CHC localmente avanzado o metastásico con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) (para pacientes con cirrosis). Los participantes sin cirrosis requieren confirmación histológica del diagnóstico.
Enfermedad que no sea susceptible a terapias curativas quirúrgicas y/o locorregionales, o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales.
Al menos una lesión medible (según lo definido por los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST] 1.1 por el investigador) y no tratada.
Función hepática y renal adecuada.
Sin terapia sistémica previa para el CHC.
Estado general de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Clase A de Child-Pugh

Clave

Criterios de exclusión

Ascitis moderada o grave.
Antecedentes de encefalopatía hepática.
Participantes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) activas conocidas, que incluyen metástasis leptomeníngeas, metástasis o compresión del tronco encefálico, metástasis meníngeas o de la médula espinal.
Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula.
Participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años.
Tengan antecedentes de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Participantes con enfermedades autoinmunitarias activas que hayan requerido tratamiento sistémico dentro de los últimos 2 años.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía mayor programada durante el estudio.
Antecedentes de tendencia grave a sangrado o disfunción de la coagulación.
Antecedentes de úlceras graves, heridas sin cicatrizar, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o sangrado gastrointestinal agudo, incluido un evento de sangrado debido a várices gástricas y/o esofágicas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Participantes con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas.
Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.

Descripción general del estudio

El propósito de este estudio es conocer los efectos del medicamento del estudio (PF-08634404) cuando se administra solo o con otro anticuerpo (ipilimumab) para el tratamiento de un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (CHC) que esté localmente avanzado (se haya extendido a tejidos cercanos) o se haya extendido a otras partes del cuerpo.

Para formar parte del estudio, los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

Tener 18 años o más.
Tener CHC localmente avanzado o metastásico.
No ser candidato para terapias quirúrgicas completas o terapias locorregionales.
No haber recibido ningún tratamiento de cuerpo completo para el CHC.

Los participantes recibirán PF-08634404 solo o en combinación con ipilimumab. El medicamento se administrará como infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se inyectará directamente en una vena. Todos los tratamientos tendrán lugar en los centros del estudio clínico, donde personal médico capacitado monitoreará a los participantes durante y después de cada visita.

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Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus

Sakai, Osaka, Japan, 590-0197

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National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Fukuoka, Japan, 811-1395

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Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Rio Piedras, Puerto Rico, 00935

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Pan American Center for Oncology Trials, LLC

San Juan, Puerto Rico, 00909

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Renown Health Medical Oncology

Reno, Nevada, United States, 89502

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Renown Office of Clinical Research

Reno, Nevada, United States, 89502

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Renown Regional Medical Center

Reno, Nevada, United States, 89502

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Taipei Veterans General Hospital

Taipei, Taiwan, 112

Aún sin inscripción

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