Estudio sobre si atirmociclib/PF-07220060 aumenta proporcionalmente la exposición a medida que aumenta la dosis en participantes sanos

El objetivo de este estudio clínico es obtener información sobre la proporcionalidad de la dosis en la farmacocinética (FC) del medicamento del estudio (llamado atirmociclib) cuando se administra en el intervalo de distintas dosis con alimentos en participantes sanos.

En este estudio, se buscan participantes que sean:

1. Participantes de sexo masculino y femenino, de 18 a 65 años que estén sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, los análisis de laboratorio.
2. Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 17.5 a 30.5 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Todos los participantes (72 en total) de este estudio recibirán atirmociclib en la dosis (A), dosis (B), dosis (C) y dosis (D) por vía oral en 1 de las 12 secuencias de tratamiento entre 6 cohortes con alimentos.

Atirmociclib se administrará en una dosis única una vez por vía oral aproximadamente 30 minutos después de una comida de valor calórico estándar y moderada en grasas en la unidad de investigación del estudio.

Se evaluará la proporcionalidad de las dosis en cuanto a la farmacocinética (FC), la seguridad y la tolerabilidad de atirmociclib en las dosis (A), (B), (C) y (D) orales con alimentos.

Incluido el período de selección de 28 días y el período de seguimiento de seguridad de 35 días, la duración total del estudio para cada participante puede ser de un máximo de 71 días, con 2 períodos (6 días para cada período), un intervalo mínimo de 7 días entre dos períodos y un período de seguimiento de 28 a 35 días desde la administración de la última dosis de la intervención del estudio. Durante este tiempo, se someterán a la toma de muestras para pruebas de laboratorio de seguridad y de sangre para FC en serie hasta 120 horas luego de administrar atirmociclib para determinar las concentraciones plasmáticas de atirmociclib. Los participantes recibirán el alta de la unidad de investigación el día 6 del período 2 tras la finalización de todas las evaluaciones.