El objetivo de este estudio es saber cómo funciona un nuevo medicamento llamado PF-08052667 cuando se usa por sí solo o junto con otro medicamento llamado bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y/o un medicamento llamado sasanlimab.
Este estudio está destinado a adultos que tienen un tipo de cáncer de vejiga que no se ha extendido a la capa muscular de la vejiga, pero es más probable que vuelva o crezca. Incluye a personas cuyo cáncer ha reaparecido o no ha desaparecido después de recibir tratamientos estándar como el BCG. También puede incluir a personas que, según la opinión de su médico, no pueden recibir tratamientos de referencia o esos tratamientos no están disponibles para ellos.
El estudio consta de tres partes:
- La parte 1 (aumento gradual de la dosis en monoterapia) analizará PF-08052667 como agente único a niveles de dosis crecientes en participantes con cáncer de vejiga cuya enfermedad ha empeorado durante o después de los tratamientos estándar.
- La parte 2 (aumento gradual de la dosis combinada) analizará PF-08052667 en combinación con BCG y/o sasanlimab (dosis fija) en participantes con cáncer de vejiga cuya enfermedad ha empeorado durante o después de los tratamientos estándar.
- La parte 3 (optimización y ampliación de la dosis) analizará PF-08052667 como agente único o en combinación con BCG y/o sasanlimab, a las dosis según los hallazgos de la parte 1 y la parte 2 en participantes con cáncer de vejiga, incluidos aquellos que nunca han recibido tratamientos estándar.
Todos los participantes recibirán el fármaco del estudio, PF-08052667. Solo los participantes de las partes 2 y 3 del estudio también recibirán BCG y/o el sasanlimab. El PF-08052667 se administrará como infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se inyectará directamente en la vejiga. El sasanlimab se administrará como inyección subcutánea, lo que significa que se inyectará debajo de la piel.
Para todas las partes, el tratamiento con los medicamentos del estudio continuará hasta que un participante haya decidido dejar de participar en el estudio o se le pida que abandone el estudio por varios motivos o hasta un máximo de 2 años, lo que ocurra primero. La duración de la participación en el estudio para cada participante variará, ya que el seguimiento a largo plazo continuará después de la discontinuación del tratamiento hasta la pérdida para el seguimiento o la muerte, o hasta que el patrocinador interrumpa el estudio.
