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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Obesidad y afecciones médicas relacionadas con la obesidad

Sexo

Ambos sexos

Edad

18 años - 75 años

Participantes sanos

Visite a ClinicalTrials.gov para obtener más información

Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
Índice de masa corporal (IMC) ≥27.0 kg/m2 y ≤38.0 kg/m2 (inclusive) en la selección para las partes A, B y C, y ≥30.0 kg/m2 y ≤45.0 kg/m2 (inclusive) en la selección para las partes D y E. Deben tener un IMC ≥27.0 kg/m2 y ≤45.0 kg/m2 (inclusive) en la selección para las partes G.
Los participantes deben tener un estado de salud generalmente estable, según lo determine el investigador en función de los antecedentes médicos, un examen físico (incluidos los signos vitales), las evaluaciones analíticas y un electrocardiograma (ECG).
- Los participantes no deben presentar enfermedades clínicamente significativas ni hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales), las evaluaciones analíticas y el electrocardiograma (ECG).
- Los participantes de las partes C no deben tener enfermedades clínicamente significativas, excepto diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), apnea del sueño, hipertensión bien controlada y/o dislipidemia.
- Los participantes de las partes E y G no deben tener ninguna enfermedad clínicamente significativa, excepto hipertensión, dislipidemia y/o un diagnóstico clínico de apnea del sueño.
Estén dispuestos a cumplir con todas las visitas del estudio programadas, los procedimientos y las evaluaciones requeridas.
Las mujeres con potencial para procrear deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo y no deben planear quedar embarazadas durante el estudio.

Criterios de exclusión

Son una mujer en período de lactancia o embarazada de acuerdo con la prueba para la detección del embarazo en la selección o el día 1. No están dispuestos o son incapaces de cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Presentan anomalías clínicamente significativas en los resultados analíticos que, en opinión del investigador, aumenten el riesgo o interfieran con la participación en el estudio.
Presentan una presión arterial en posición sentada superior a 160/100 mmHg en la visita de selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Presentan un pulso en reposo elevado superior a 100 latidos por minuto en la visita de selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <80 ml/min en la visita de selección.
Tienen diagnóstico de diabetes tipo 1.
Para la parte A, parte B, parte D, parte E y parte G: Diagnóstico de DMT2 o hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6.4 % o glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl en la visita de selección o antecedentes de tomar cualquier medicamento para reducir la glucosa.
Para la parte A, parte B y parte D: El participante notificó comorbilidad relacionada con el peso, incluidas la apnea del sueño y la enfermedad cardiovascular.
Uso de medicamentos prohibidos con o sin receta, suplementos o productos en investigación dentro de los períodos de reposo farmacológico definidos en el protocolo.
Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, endocrinas, respiratorias, renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas, excepto cuando lo permita explícitamente el protocolo.
Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple, pancreatitis o cáncer pancreático.
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o cáncer pancreático.
Haber participado en un programa de pérdida de peso con o sin farmacoterapia durante los 3 meses previos a la administración del estudio o planes de hacerlo.
Antecedentes de cirugía bariátrica o de pérdida de peso.
Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad.
Evaluaciones de selección indicativas de depresión de moderada a grave.
Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años.

Descripción general del estudio

Este estudio está diseñado para evaluar el grado de eficacia de la combinación de MET233 con MET097 para tratar a personas con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes.

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Estudio de MET233 en combinación con MET097 en personas con obesidad o sobrepeso con o sin diabetes

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