Este estudio no intervencionista (NI) incluirá a 150 pacientes de aproximadamente 15 centros de los EE. UU. La población del estudio elegible para la inscripción incluye a pacientes adultos y adolescentes de ≥12 años de edad con diagnóstico de DA de moderada a grave que reciben al menos una dosis de abrocitinib y cumplen los criterios de inclusión y exclusión. En este estudio se incluirá a pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a ≤2 tratamientos biológicos anteriores, ya que existe una falta de datos de eficacia respecto del abrocitinib en estos pacientes. Dado que este será un estudio de observación, no habrá muestreo y se reclutará a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. El estudio estará abierto para la inscripción durante aproximadamente 12 meses después de que se haya inscrito al primer paciente. Con respecto a los criterios de inclusión y exclusión, en el entorno del mundo real el reclutamiento puede ser más lento de lo esperado, por lo que, según la tasa de inscripción observada, el período de inscripción y la cantidad de centros se podrán volver a evaluar y revisar durante el estudio.
9.2.1. Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inclusión en el estudio:
- Participantes con DA crónica presente durante ≥1 año antes de la selección.
- Pacientes de ambos sexos de >12 años de edad en el inicio.
- Pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave confirmada por un dermatólogo titulado, a los que se les receta abrocitinib para su uso de acuerdo con la ficha técnica del producto (información de prescripción de Estados Unidos [United States Prescribing Information, USPI]) e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en este estudio.
- Pacientes con respuestas inadecuadas o intolerantes a ≤2 terapias biológicas previas aprobadas para la DA MAS. (Los pacientes deberán haber tenido una respuesta inadecuada y/o intolerancia a al menos uno, pero no más de 2 terapias biológicas aprobadas para la DA de moderada a grave)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que se ha informado al paciente (o a un representante legalmente autorizado) de todos los aspectos pertinentes del estudio. Después de recibir información oral y escrita sobre el estudio, el adolescente (según los requisitos de la junta de revisión institucional/comité independiente de ética local) debe proporcionar su asentimiento, y uno o ambos (de acuerdo con las normativas locales) padres o tutores del niño deben proporcionar el consentimiento informado firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos a cumplir con las visitas regulares a la clínica según la práctica del estándar en el centro y acepten completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente (patient reported outcomes, PRO) y otros cuestionarios completados por el paciente.
9.2.2. Criterios de exclusión
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes que actualmente tengan formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel, distintas de la DA, o qie presenten evidencia de afecciones cutáneas (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) al momento del día 1 que interferirían con la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.
- Pacientes tratados previamente con abrocitinib u otros inhibidores orales/sistémicos de la cinasa Jano (Janus kinase, JAK)
- El personal del centro de investigación o los empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del estudio, el personal del centro supervisado, de otro modo, por el investigador, y sus respectivas familias.
- Un integrante debidamente calificado del personal del estudio del investigador debe revisar, documentar y confirmar la elegibilidad de los pacientes antes de que sean inscritos en el estudio.
