El objetivo del estudio es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado ritlecitinib) para el tratamiento de la alopecia areata. La alopecia areata es una enfermedad que provoca la caída del cabello en el cuero cabelludo, la cara y en áreas del cuerpo.
El ritlecitinib está aprobado en muchos países en una dosis de 50 mg (miligramos) que se toma por la boca una vez al día para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con alopecia areata grave. En este estudio se analizará tanto la dosis de 50 mg como la de 100 mg.
En este estudio, se buscan participantes que:
- Tengan 12 años o más.
- Tengan un diagnóstico de alopecia areata.
- Hayan perdido el 50 % o más del cabello en el cuero cabelludo.
- No tengan ninguna otra afección que provoque la caída del cabello.
- Estén dispuestos a interrumpir todos los demás tratamientos que puedan estar recibiendo para la alopecia areata.
Alrededor de 550 personas participarán en este estudio.
Los participantes serán elegidos al azar, como cuando se sacan números de un sombrero, para recibir 1 de 2 cantidades diferentes de ritlecitinib (50 mg y 100 mg) por la boca una vez al día.
Las 2 dosis de ritlecitinib en este estudio se compararán entre sí y también con los datos de estudios anteriores. Esto ayudará a determinar si la dosis de 100 mg de ritlecitinib es segura y eficaz.
Las personas participarán en este estudio durante unos 13 meses. Durante el estudio, los participantes tendrán que asistir al centro del estudio hasta 9 veces. Los participantes se someterán a distintas pruebas y procedimientos, tales como:
- Evaluación de la alopecia areata.
- Exámenes físicos.
- Pruebas de audición.
- Análisis de sangre.
- Radiografías.
- ECG (electrocardiograma).
- Fotografías del cuero cabelludo y los ojos. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su alopecia areata.
