Descripción general del estudio
El propósito de este estudio es comprender cómo funciona el medicamento del estudio, dazukibart en personas con miopatías inflamatorias idiopáticas activas (dermatomiositis [DM] o polimiositis [PM]).
Las miopatías inflamatorias idiopáticas constituyen un grupo de trastornos que muestran inflamación de los músculos usados para el movimiento. Existen varios tipos de miopatías inflamatorias idiopáticas, incluidas la DM y la PM.
La DM y la PM implican debilidad de los músculos más cercanos al centro del cuerpo, como los músculos de las caderas, los muslos, la parte superior de los brazos y el cuello. A las personas con estas formas de miopatías inflamatorias idiopáticas puede resultarles difícil subir escaleras, levantarse de una posición sentada o levantar objetos por encima de la cabeza. Las personas con DM también pueden tener una erupción cutánea.
Estos trastornos afectan negativamente la calidad de vida y el funcionamiento de los pacientes. Además de lo anterior, estos trastornos pueden afectar el funcionamiento de los pulmones y el corazón.
En este estudio se buscan personas que hayan participado en un estudio de DM y PM con dazukibart con anterioridad. Algunos participantes recibirán el medicamento del estudio y algunos participantes no recibirán el medicamento del estudio y solo completarán el seguimiento de seguridad.
El medicamento del estudio se administrará como infusión intravenosa (i.v.) (directamente en las venas). Esto lleva alrededor de 1 hora, cada 4 semanas, desde el día 1 hasta la semana 48 (alrededor de 12 meses) del estudio. A esto le seguirá un período de seguimiento de seguridad que dura alrededor de 4 meses después de la última infusión. Los participantes que reciban el medicamento del estudio tendrán alrededor de 18 visitas del estudio en el centro durante alrededor de 16 meses.
También habrá participantes inscritos en este estudio que no recibirán el medicamento del estudio. Esos participantes solo asistirán a las visitas de seguimiento de seguridad ya que no desean o no son elegibles para recibir dazukibart. Estos participantes no recibirán el medicamento del estudio y tendrán hasta 4 visitas del estudio en el centro cada 4 semanas para completar el seguimiento de seguridad.
