- Acerca de los estudios clínicos
- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
- Nuestra investigación
- Para participantes
El estudio B7841007 es un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del tratamiento de profilaxis con marstacimab en participantes que no requirieron “finalización anticipada” del estudio de fase 3 B7841005 y participantes en el primer grupo de edad (12 a \<18 años de edad) provenientes del estudio de fase 3 B7841008.
Estudio B7841005: se espera inscribir a unos 145 participantes adolescentes y adultos de 12 a \<75 años de edad con hemofilia A grave o hemofilia B de moderadamente grave a grave (definida como actividad del FVIII \<1 % o actividad del FIX ≤2 %, respectivamente) con o sin inhibidores, en el estudio B7841005, durante el cual recibirán profilaxis (definida como tratamiento mediante inyección subcutánea [s.c.] de marstacimab). El régimen de administración de dosis de marstacimab es de 150 mg s.c. una vez a la semana.
Estudio B7841008: Se inscribirá a unos 20 participantes pediátricos del primer grupo de edad (de 12 a \<18 años de edad) en el estudio en fase 3 abierto B7841007.
Todos los participantes recibirán el dispositivo de pluma precargada (Pre-filled pen, PFP) para la administración de marstacimab en el estudio. Se permitirá el uso de la jeringa precargada (Pre-filled syringe, PFS) a criterio del investigador para aquellos participantes que tengan dificultad con la administración con el dispositivo de pluma precargada. Además, se proporcionará a los participantes la PFS para su uso en este estudio en países donde se prevé que la PFS sea la única presentación disponible comercialmente. Además, se completó un subestudio opcional, abierto, de un solo grupo con el uso de la PFP con los primeros 23 participantes que pasaron del estudio B7841005 y aceptaron participar en el subestudio.
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Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Hemofilia A, hemofilia B
Sexo
Masculino
Edad
12 años - 74 años