- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El estudio B7841007 es un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del tratamiento profilaxis con marstacimab en participantes que no requirieron “finalización anticipada” del estudio de fase 3 B7841005. Se espera que se inscriban en este estudio aproximadamente 145 participantes adolescentes y adultos de 12 a <75 años de edad con hemofilia A grave o hemofilia B de moderadamente grave a grave (definida como actividad del FVIII <1 % o actividad del FIX ≤2 %, respectivamente) con o sin inhibidores; durante el estudio recibirán profilaxis (definida como tratamiento mediante inyección s.c. de marstacimab). El régimen de administración de dosis de marstacimab es de 150 mg s.c. una vez a la semana.
Todos los participantes recibirán el dispositivo de pluma precargada (Pre-filled pen, PFP) para la administración de marstacimab en el estudio. Se permitirá el uso de una jeringa precargada (Pre-filled syringe, PFS) a criterio del investigador para aquellos participantes que tengan dificultad con la administración con el dispositivo de pluma precargada. Además, se proporcionará a los participantes la PFS para su uso en este estudio en países donde se prevé que la PFS sea la única presentación disponible comercialmente. Asimismo, se administrará un subestudio opcional, abierto, de un solo grupo con el uso del dispositivo de PFP a alrededor de los primeros 20 participantes que pasen del estudio B7841005 y acepten participar en el subestudio.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Hemofilia A, hemofilia B
Sexo
Masculino
Edad
12 años - 74 años