De Klinische Onderzoekseenheid van Pfizer in Brussel voert momenteel een onderzoek uit met een medisch systeem met 104 mg MPA (medroxyprogesteronacetaat) in 0,65 mL suspensie voor injectie en geïndiceerd voor langdurige anticonceptie om de 13 weken via subcutane injectie in de voorzijde van de dij of buik.
Wij nodigen u uit om deel te nemen aan een klinische studie ter evaluatie van een onderzoeksgeneesmiddel. Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat onderzocht wordt om de doeltreffendheid, veiligheid of werkingswijze ervan te evalueren.
Wie kan deelnemen
Deze studie is op zoek naar gezonde vrouwelijke deelnemers.
Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen:
U mag aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat:
- U 18 jaar of ouder bent, en
- OF operatief gesteriliseerd bent (uw baarmoeder is verwijderd of beide eileiders zijn afgesloten).
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen:
Bij ieder bezoek aan de PCRU controleren we of u de gepaste contraceptie gebruikt.
U moet voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- U heeft een niet-hormonaal spiraaltje
- U gebruikt een diafragma
- U gebruikt condooms
- Uw partner heeft minstens zes maanden geleden een vasectomie laten uitvoeren
- Onthouding van heteroseksuele gemeenschap als voorkeur en gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en u bent ermee akkoord om zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap.
U moet minstens 14 dagen voor de aanvang van de studie met deze niet-hormonale anticonceptiemiddelen beginnen en u moet ze blijven innemen tot Dag 150 van de studie.
Naast de vermelde criteria, moeten de deelnemers ook aan de volgende eisen voldoen:
- Gewicht van 45 kg of meer
- Body Mass Index van 17,5 - 50 kg/m²
- Niet-roker, ex-roker, roker
- Aan alle vereisten voor de studiebezoeken kunnen voldoen
Er zijn nog andere vereisten voor deelname aan deze studie. Het onderzoeksteam zal ze aan u uitleggen tijdens de selectieprocedure.
Conditie
Gezond
Leeftijd
Vanaf 18
Geslacht
Vrouw
Elke klinische studie heeft haar eigen richtlijnen om te bepalen wie kan deelnemen, de zogenaamde toelatingscriteria. Daarentegen kan enkel het onderzoekspersoneel bepalen of u in aanmerking komt om aan een studie deel te nemen.
Bekijk meer geschiktheidscriteria
1. UITSLUITINGEN EIGEN AAN DEZE STUDIE
U mag niet aan deze studie deelnemen indien:
- U postmenopauzaal bent
- U hebt geen regelmatige menstruatiecyclus (met een duur van 21 tot 42 dagen) tenzij u geen menstruatiecyclus hebt door een hysterectomie.
- U hebt in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptie (inclusief hormoonafgevend spiraaltje) gebruikt.
- U bepaalde medicatie gebruikt
2. UITSLUITINGEN EIGEN AAN DE MEESTE STUDIES
U mag niet aan deze studie deelnemen indien:
- U buiten de leeftijdsgrenzen (18jaar of ouder) of gewichtsgrenzen (minstens 45 kg) of buiten de grenzen van de Body Mass Index valt (17.5 – 50 kg/m²).
- U aan een chronische ziekte lijdt.
- U aan astma of aan eender allergie aan een geneesmiddel lijdt.
- U in de laatste 30 dagen deelgenomen heeft aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen in ontwikkeling.
- U in de twee maanden vóór het begin van uw deelname aan de studie bloed of bloedcomponenten (bloedplaatjes) gegeven heeft, of van plan bent er te geven in de twee maanden volgend op het einde van de studie (norm van het Rode Kruis met betrekking tot de aanmaak van nieuwe bloedcellen). Plasma geven is wel toegelaten.
- U drugs gebruikt of gebruikt heeft.
- U denkt dat er een risico bestaat dat u besmet bent geraakt met het aidsvirus, hepatitis B of C.
- U een voorgeschiedenis hebt van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen per week (1 glas = 90 mL wijn of 240 mL bier of 30 mL sterke drank).
- U een gekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen hebt.
- U een metabole botziekte heeft.
Wat kunt u verwachten
Verloop van de studie
De studie zal ongeveer 7 maanden duren.
Een aantal onderzoeken of procedures zijn vereist in het kader van de studie:
- Een selectieonderzoek tijdens dewelke u de study ICD zal ondertekenen;
- 1 behandelingsbezoek op Dag 1 en 21 ambulante bezoeken op Dag 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 127 en 141.
- Het controleonderzoek zal plaatsvinden op Dag 150.
Lange termijn follow-up
Een opvolgingsbezoek aan het einde van de studie
Hoe lang duurt deze studie?
Ongeveer 7 maanden
Vergoeding
Tot € 2.285, plus reiskosten
Interesse om mee te doen?
Of u nu nieuw bent bij klinisch onderzoek of al in onze database zit, als u zich wilt abonneren op dit onderzoek, gebruik dan de PCRU Chatbot Charlie rechtsonder in het scherm.