Pfizer Clinical Research Unit (verder ‘PCRU’ genoemd) in Brussel zoekt gezonde deelnemers die borstvoeding geven voor een klinische studie naar een studiegeneesmiddel voor immuun gemedieerde ontstekingsaandoeningen, waaronder eosinofiele oesofagitis en de ziekte van Crohn.

Deze studie zal meten hoeveel studiegeneesmiddel aanwezig is in je moedermelk en bloed nadat je meerdere doses hebt ingenomen. Ook wordt de veiligheid van het studiegeneesmiddel beoordeeld.

Wie kan deelnemen

Voor deze studie zijn we op zoek naar deelnemers die borstvoeding geven. 

Deelnemers moeten gezond zijn wat betekent dat ze de aandoening niet hebben waarvoor deze behandeling wordt ontwikkeld en in het algemeen gezond zijn.  

Alles is aanwezig zodat u samen met uw baby kunt worden verwelkomd: u heeft uw eigen kamer, met alle benodigde apparatuur voor uw baby.

In de volgende gevallen mag u niet aan deze studie deelnemen: 

-    U valt buiten de grenzen van deze studie, met betrekking tot leeftijd (18-55 jaar) of Body Mass Index (16 – 35 kg/m²), of U weegt gelijk aan of minder dan de limiet voor gewicht (45 kg).
-    U wil niet tijdelijk stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind voor een totale periode van 21 dagen, te beginnen vanaf de avond van de dag voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel (Dag -1) tot Dag 21.
-    U gaat niet akkoord met het regelmatig gebruiken van een borstkolf of met het niet geven van die borstvoeding aan uw kind tijdens de onderbrekingsperiode.

Er zijn andere vereisten voor deelname aan deze studie. Lees het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) aandachtig door. Het PCRU-personeel zal tijdens het selectieonderzoek meer uitleg geven. 

Conditie

Gezond

Leeftijd

18-55

Geslacht

Vrouw

Elke klinische studie heeft haar eigen richtlijnen om te bepalen wie kan deelnemen, de zogenaamde toelatingscriteria. Daarentegen kan enkel het onderzoekspersoneel bepalen of u in aanmerking komt om aan een studie deel te nemen.

Wat kunt u verwachten

Indien u in aanmerking komt voor deze studie, wordt u uitgenodigd voor een selectieonderzoek aan onze faciliteit in Brussel, België. 

U zal in de PCRU blijven gedurende 1 behandelingsperiode, die bestaat uit 9 dagen en 8 nachten (van Dag -1 tot Dag 8). Tijdens deze periode zal u gevraagd worden om uw kind geen borstvoeding te geven tot 14 dagen na de laatste dosis van Dag 7, wat overeenkomt met Dag 21.

De selectie zal plaatsvinden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.  

Gedurende de studie zal het personeel uw gezondheidstoestand nauwlettend opvolgen en nodige gegevens verzamelen. Indien nodig, wordt hulp verleend door een door de PCRU aangewezen borstvoedingsdeskundige.

U zal persoonlijk geen enkel voordeel ondervinden van uw deelname aan deze studie, maar de verkregen resultaten kunnen zeer belangrijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en behandelingen waar andere mensen baat bij zullen hebben.
 

Hoe lang duurt deze studie?

Ongeveer 10 weken (datums binnenkort beschikbaar)

Vergoeding

Tot € 2.480, plus reiskosten