La participación de familias con diferentes antecedentes es fundamental para desarrollar vacunas que protejan a los niños contra las últimas variantes de la COVID-19, incluidos aquellos que presentan mayor riesgo. Cada descubrimiento de nuevas vacunas nos ayuda a llegar a más comunidades y así prevenir y reducir la propagación de la enfermedad.
Introducción de un estudio clínico de la vacuna actualizada contra la COVID-19 para niños de 5 a 11 años que tienen mayor riesgo de presentar una enfermedad severa.
Algunos niños son más propensos a desarrollar síntomas severos y complicaciones a causa de la COVID-19. Mantenerse al día con las vacunas de su hijo contra la COVID-19 sigue siendo la mejor manera de prevenir enfermedades serias. Sin embargo, a medida que el virus sigue cambiando, las vacunas también se deben actualizar.
Este estudio nos permitirá saber si una vacuna actualizada contra la COVID-19 es segura y si puede ayudar al sistema inmunitario a proteger contra nuevas variantes del virus en niños de 5 a 11 años que tienen mayor riesgo de presentar una enfermedad severa.
Quiénes pueden participar
Unirse a un estudio clínico es una decisión importante. Gracias por considerar la posibilidad de participar como una opción que podría ser adecuada para su hijo.
Este estudio clínico puede ser una opción para niños de 5 a 11 años que cumplen con los siguientes requisitos:
- Tienen al menos 1 afección médica que aumente el riesgo de enfermedad severa por la COVID-19, tales como:
- Afecciones pulmonares como asma o fibrosis quística
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Cáncer
- Diabetes
- Discapacidades como autismo, TDAH, parálisis cerebral o síndrome de Down
- Afecciones cardiacas (sin incluir miocarditis ni pericarditis)
- VIH
- Trastornos de salud mental
- Afecciones neurológicas (convulsiones)
- Obesidad o Inactividad física (10 minutos de ejercicio por semana o menos)
- No han sido diagnosticados con COVID-19 recientemente
- No han recibido una vacuna contra la COVID-19 recientemente
- No tienen antecedentes de reacciones alérgicas severas asociadas con ninguna vacuna
Existen otros requisitos para participar en este estudio clínico. El equipo del estudio se los explicará si desea obtener más información al respecto.
Edad
de 5 a 11 años
Antecedentes médicos y de vacunación
Al menos 1 factor de riesgo para la COVID-19 severa y no haber recibido una vacuna contra la COVID-19 recientemente
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio es adecuado para su hijo y acepta que participe, esto es lo que puede esperar:
- Su hijo recibirá una dosis de la vacuna del estudio como inyección en la parte superior del brazo.
- La participación dura aproximadamente 6 meses e incluye al menos 2 visitas presenciales y 1 llamada telefónica con el equipo del estudio.
- No hay ningún costo para participar. Además, se le reembolsarán los gastos relacionados con el estudio.
Sabemos que nada es más importante para usted que el bienestar de su hijo. Antes de que se una al estudio, se le otorgarán todos los detalles sobre la participación, incluidos los posibles beneficios y riesgos. El equipo del estudio monitoreará la salud de su hijo cuidadosamente durante todo el estudio.
Número de dosis de la vacuna
1 dosis
Cronograma de visitas del estudio
Al menos 2 visitas presenciales y 1 llamada telefónica durante unos 6 meses
Costos relacionados con el estudio
No hay ningún costo para participar y no se necesita seguro médico
Acerca de la vacuna del estudio
Acerca de la vacuna del estudio
La vacuna del estudio es una versión modificada de la vacuna original contra la COVID-19 con base en ARNm de Pfizer-BioNTech. La formulación actualizada está diseñada para mejorar la protección contra la última variante circulante del virus COVID-19 recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las vacunas entre el 2025 y el 2026. Actualmente, está aprobada para su administración en personas desde los 5 años hasta los 64 años con al menos una afección subyacente que las pone en riesgo de sufrir consecuencias severas a causa de la COVID-19.
La participación es importante
La participación es importante
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los posibles beneficios si mi hijo participa en este estudio clínico?
Su hijo recibirá una vacuna que puede reducir su riesgo de padecer una enfermedad severa por la COVID-19. Además, el equipo del estudio monitoreará de cerca su salud y su hijo contribuirá a una investigación que podría ayudar a proteger a millones de otras personas de todo el mundo.
¿Cuáles son los posibles riesgos si mi hijo participa en este estudio clínico?
La vacuna del estudio puede causar síntomas serios o efectos secundarios, incluida una reacción alérgica. Las extracciones de sangre relacionadas con el estudio pueden causar molestias, hematomas, sangrado y, en pocos casos, infección. Es posible que existan otros riesgos desconocidos en este momento. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
¿Mi hijo recibirá placebo?
No, en este estudio clínico no se está utilizando un placebo (inyección sin vacuna). Todos los participantes recibirán 1 dosis de la vacuna del estudio.
¿Son seguros los estudios clínicos?
Si bien todos los estudios clínicos presentan algunos riesgos, la seguridad de los participantes siempre es la prioridad principal. Los estudios clínicos son revisados y aprobados por los comités responsables de proteger los derechos y la seguridad de todos los participantes. Estos comités continúan revisando regularmente el progreso del estudio para garantizar que no existan riesgos innecesarios o excesivos para los participantes.
¿Qué tipos de pruebas y procedimientos se realizarán?
Al comienzo del estudio clínico, el médico del estudio le preguntará sobre los antecedentes médicos de su hijo, incluidas las vacunas previas y cualquier medicamento que esté recibiendo actualmente. También se le extraerá sangre a su hijo [2] veces durante los [6 meses] que participe en el estudio clínico. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del documento de consentimiento informado del estudio (ICD).
¿Hay algo que deba hacer además de acudir a las visitas de estudio?
Deberá utilizar un diario electrónico (eDiary) para informar todos los cambios en la salud de su hijo todos los días durante al menos 7 días después de la vacunación. También deberá completar un eDiary sobre la enfermedad COVID-19 una vez a la semana, o cada vez que su hijo presente posibles síntomas de la COVID-19. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los eDiary durante la revisión del ICD.
¿Qué pasa si cambio de opinión?
Participar es su elección. Usted o su hijo pueden optar por dejar de participar en el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
