Estudio clínico para personas con lupus que presentan síntomas en la piel
El lupus es una enfermedad crónica inflamatoria que puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones, los pulmones, el sistema nervioso y otros órganos de una persona.
En este estudio, se evaluará un posible medicamento para personas que padecen lupus sistémico o cutáneo, y que presentan síntomas en la piel que no responden a los tratamientos convencionales.
Evaluaremos cómo actúa el medicamento del estudio sobre las zonas afectadas de la piel y si mejora los síntomas en la piel (y otros síntomas que se presentan en personas con lupus sistémico).
Quiénes pueden participar
Al participar como voluntario en la investigación clínica, puede marcar la diferencia. Gracias por su interés en participar de este estudio.
Estamos inscribiendo a personas de 18 a 75 años que padecen lupus y tienen síntomas en la piel que no han respondido a los tratamientos convencionales luego de 3 meses.
Si decide participar, deberá leer y firmar el documento de consentimiento informado, y someterse al proceso de selección para determinar si cumple con los requisitos del estudio. Si no tiene un diagnóstico de lupus confirmado, tomaremos una muestra de su piel para hacerlo.
Afección médica
Lupus sistémico o cutáneo eritematoso
Edad
Tener de 18 a 75 años
Sexo
Ser hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si está de acuerdo, deberá someterse a evaluaciones de selección para asegurarse de que este estudio sea viable para usted. Si, anteriormente, no le hicieron una biopsia de piel para confirmar el diagnóstico, nos ocuparemos de hacerlo.
Se lo asignará de manera aleatoria, por ejemplo, sacando un número de un sombrero, para recibir el medicamento del estudio (2 posibilidades de 3) o un placebo (1 posibilidad de 3). Usted y el personal del estudio no sabrán qué tratamiento está recibiendo.
Recibirá el tratamiento del estudio cada 4 semanas el Día 1, la Semana 4 y la Semana 8. Después de eso, recibirá el tratamiento del estudio cada 8 semanas, desde la Semana 16 hasta la Semana 40. Si recibe placebo y sus síntomas no mejoran, se le administrará el tratamiento activo a partir de la Semana 16.
Se realizarán biopsias de la piel el Día 1 y la Semana 12, con una biopsia opcional en la Semana 32, para evaluar los efectos sobre su piel.
Duración del tratamiento del estudio
40 semanas
Número de visitas del estudio
12 visitas al centro y 4 llamadas telefónicas
Seguimiento a largo plazo
Hasta 60 semanas
