Presentación de un estudio de investigación de una posible vacuna de ARNm contra la culebrilla
El studio de la vacuna de ARNm contra la culebrilla nos ayudará a saber si una vacuna en fase de investigación es segura y ayuda al organismo a producir anticuerpos que puedan prevenir la culebrilla (también conocida como herpes zóster).
Quiénes pueden participar
La participación en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Gracias por tomarse el tiempo para obtener más información sobre el estudio de la vacuna de ARNm contra la culebrilla.
Este estudio está inscribiendo a personas que reúnan los siguientes requisitos:
- Tienen entre 50 y 69 años de edad.
- Por lo general, están sanas o tienen enfermedades crónicas estabilizadas.
- No tienen antecedentes de culebrilla o enfermedad cardíaca.
- No han recibido anteriormente una vacuna contra la varicela o la culebrilla.
- No han recibido una vacuna de ARN en el último mes y no tienen previsto recibir una vacuna de ARN dentro de un mes antes de recibir la vacuna del estudio.
Habrá otros requisitos que el equipo del estudio analizará con usted.
Afección médica
Voluntarios sanos
Edad
De 50 a 69 años
Sexo
Masculino o Femenino
Criterios de elegibilidad adicionales
- Por lo general, están sanas o tienen enfermedades crónicas estabilizadas.
- No tienen antecedentes de culebrilla o enfermedad cardíaca.
- No han recibido anteriormente una vacuna contra la varicela o la culebrilla.
- No han recibido una vacuna de ARN en el último mes y no tienen previsto recibir una vacuna de ARN dentro de un mes antes de recibir la vacuna del estudio.
Qué esperar
Se distribuirá a los participantes de forma aleatoria en grupos que recibirán la vacuna contra la culebrilla en fase de investigación o una vacuna contra la culebrilla autorizada (vacuna de comparación). Los participantes en los grupos de la vacuna contra la culebrilla en fase de investigación recibirán uno de los tres candidatos diferentes (lo que significa que puede prepararse de manera diferente) en uno de los tres niveles de dosis diferentes.
Las vacunas del estudio se administrarán en dos inyecciones separadas (pinchazos) en el músculo de la parte superior del brazo. Los participantes recibirán la segunda inyección aproximadamente dos o seis meses después de su primera inyección, según el grupo al que se los asigne.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente uno o cinco años, dependiendo de su grupo de studio
Número de visitas del estudio
Hasta 17
Seguimiento a largo plazo
Hasta cinco años, dependiendo de su grupo de estudio
Acerca de la culebrilla
La culebrilla (también conocida como herpes zóster) es una infección viral causada por el virus de la varicela zóster (el mismo virus que causa la varicela). Después de que una persona se recupera de la varicela, el virus permanece en el cuerpo, pero está inactivo. Si se activa, puede provocar síntomas como fiebre o una erupción dolorosa.
Casi 1 de cada 3 adultos en los Estados Unidos desarrollará culebrilla en el transcurso de su vida. Cualquier persona que haya tenido varicela corre el riesgo de contraer culebrilla, pero después de los 50 años, el riesgo de una persona de contraer culebrilla y complicaciones relacionadas con esta, como neuralgia a largo plazo o pérdida de la visión, aumenta en gran medida.
Si bien se han desarrollado vacunas para ayudar a prevenir el herpes zóster, no siempre se recomiendan para personas con ciertas enfermedades (como un sistema inmunitario debilitado). Es por eso que estamos trabajando para determinar si una vacuna de ARNm tiene el potencial de ser una opción más segura para la prevención de la culebrilla.
Preguntas frecuentes
La vacuna en fase de investigación es una vacuna de ARN modificado (ARNm), que no contiene ningún virus muerto o debilitado. Las vacunas de ARNm funcionan diciéndole al cuerpo que produzca proteínas que se asemejan a ciertas partes del virus. El sistema inmunitario reacciona a estas proteínas de manera similar que un virus real. En consecuencia, ciertas células del sistema inmunitario “recuerdan” cómo reconocer estas proteínas rápidamente y combatir la infección real si se produce en el futuro.
En fase de investigación significa que la vacuna que estamos investigando aún no ha sido aprobada para su uso en pacientes con culebrilla.
Esto significa que no está disponible para pacientes con esta enfermedad, excepto para las personas que participan en un estudio.
Las vacunas del estudio se administrarán en dos inyecciones separadas (pinchazos) en el músculo de la parte superior del brazo.
Un estudio de investigación con control activo utiliza un grupo de comparación (o control). Se distribuirá a los participantes de forma aleatoria en grupos que recibirán la vacuna contra la culebrilla en fase de investigación o una vacuna contra la culebrilla autorizada (vacuna de comparación). Los participantes en los grupos de la vacuna contra la culebrilla en fase de investigación recibirán uno de los tres candidatos diferentes (lo que significa que puede prepararse de manera diferente) en uno de los tres niveles de dosis diferentes.
Esto significa que los participantes y ciertos miembros del equipo del estudio no sabrán si se está administrando la vacuna contra la culebrilla en fase de investigación o la vacuna contra la culebrilla autorizada. La persona que prepara la inyección sabrá qué vacuna se administró, pero no podrá hablar con los participantes al respecto.
Se lo asignará a un grupo de vacunación al azar (como al lanzar los dados) y no por elección. Esto se denomina aleatorización y es una forma de ayudar a evitar sesgos en un estudio. El equipo del estudio le explicará más sobre el grupo de vacunación que se le asigne.
