El estudio VERITAC-2 nos ayudará a determinar si un medicamento en fase de investigación (ARV-471) es más eficaz que fulvestrant (medicamento comparativo) en prolongar el tiempo sin que empeore la enfermedad en personas con cáncer de mama avanzado. Pfizer y Arvinas Estrogen Receptor, Inc. se han asociado para desarrollar en conjunto el medicamento en fase de investigación.
La terapia hormonal (a veces llamada terapia endocrina) es el tratamiento de referencia para personas con cáncer de mama avanzado ER+. Sin embargo, es posible que algunas personas dejen de responder después o durante la terapia hormonal.
Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento en fase de investigación (ARV-471) o fulvestrant (el medicamento comparativo), que es un tratamiento de referencia establecido que se utiliza actualmente en personas con cáncer de mama avanzado.
Quiénes pueden participar
Gracias por considerar el estudio VERITAC-2. Unirse a un estudio clínico es una decisión importante y personal. Si se ofrece como voluntario para una investigación clínica, usted puede marcar la diferencia.
Se encuentra abierta la inscripción al estudio VERITAC-2 para personas de 18 años o más con cáncer de mama avanzado.
Si cree que este estudio es adecuado para usted, use el enlace de Comenzar para responder algunas preguntas y seleccionar un centro del estudio cerca de usted.
Afección médica
Cáncer de mama avanzado ER+, HER-2 negativo
Edad
18+ años
Sexo
Hombre o mujer
Criterios de elegibilidad adicionales
- Tener 18 años o más
- Tener cáncer de mama avanzado
- Tener tumores con células cancerosas que expresan receptores de estrógeno (ER+)
- Tener tumores con células cancerosas que no expresan la proteína HER-2 (HER-2 negativo)
- Haya sido tratado con un inhibidor de CDK4/6 junto con terapia hormonal;
- Haya sido tratado con ≤1 terapia hormonal más un inhibidor de CDK4/6 con terapia hormonal
- Tener cáncer que haya empeorado durante o después de la última terapia
- Haber tenido otros tumores sólidos malignos en los últimos tres años
- Tener un diagnóstico reciente de metástasis cerebral o metástasis sintomática en el SNC, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Tener cáncer de mama inflamatorio
*Se aplican otros criterios de elegibilidad
Comience: Vea si puede calificar
Un primer paso al considerar su participación en estos estudios es responder a un cuestionario en línea de 5 minutos sobre su salud y sus antecedentes médicos. Responda a las preguntas lo mejor que pueda y en la medida en que se sienta cómodo. Puede omitir preguntas; sin embargo, si proporciona más información, ayudará a nuestro buscador de estudios clínicos, un sistema seguro con tecnología de Leal Health, a determinar si reúne los requisitos para un estudio en función de su salud y antecedentes médicos.
Al introducir su información en el cuestionario en línea, está creando una cuenta y un perfil con Leal Health que le permitirán determinar si reúne los requisitos para algún estudio sobre el cáncer de mama. Al final del cuestionario en línea, podrá ver para cuántos estudios podría reunir los requisitos.
Al proporcionar su información de contacto, usted está autorizando a un miembro del Equipo de Apoyo al Paciente de Leal Health a comunicarse con usted y analizar los pasos a seguir. El miembro del equipo lo guiará durante el proceso de encontrar un estudio, responderá sus preguntas y lo ayudará a prepararse para hablar con su oncólogo.
Si desea que lo remitan a una clínica cercana, el miembro del equipo de apoyo al paciente le pedirá que autorice por escrito a Leal Health a compartir su información de contacto con el equipo del estudio en la clínica, quienes se comunicarán con usted y probablemente le pedirán que acuda para concertar una cita. Solo el equipo del estudio puede determinar si usted cumple todos los criterios de elegibilidad del estudio y puede inscribirse en el estudio.
Si después de completar el cuestionario en línea parece que reúne los requisitos para participar en un estudio sobre cáncer de mama de Pfizer, primero verá la lista de los posibles estudios patrocinados por Pfizer. Si no aparecen estudios patrocinados por Pfizer en la lista, puede autorizar a Leal Health para que continúe buscando un estudio adecuado patrocinado por otra organización.
Le recomendamos que revise la política de privacidad de [eal Health (enlace más abajo) antes de responder el cuestionario en línea. Sus respuestas, incluida cualquier información personal, serán tratadas de forma confidencial por Leal Health durante todo el proceso de preselección.
Sus respuestas al cuestionario en línea solo se relacionarán con usted si sus respuestas indican que puede ser apto para participar en un estudio y decide compartir su información de contacto con el equipo de ese estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a los informes que contengan los datos agregados (combinados), que no podrán relacionarse directamente con usted.
Qué esperar
El equipo del estudio responderá todas las preguntas que tenga. Si decide participar, deberá firmar el documento de consentimiento informado y continuará con el período de preselección. Durante el período de preselección, se le pedirá que proporcione muestras de sangre para evaluar el estado del receptor de estrógeno (ESR1).
Tras obtener estos resultados, el equipo del estudio realizará algunas pruebas para confirmar si cumple todos los criterios de elegibilidad y puede participar en el estudio. Se lo asignará a un grupo de tratamiento al azar. Recibirá el medicamento en fase de investigación (ARV-471) o bien fulvestrant.
Tendrá un 50 % de probabilidad de recibir el medicamento en fase de investigación y un 50 % de probabilidad de recibir fulvestrant.
Duración del tratamiento del estudio
Puede permanecer en el estudio durante un máximo de 3 años
Número de visitas del estudio
Una cada 4 semanas hasta la interrupción del tratamiento
Seguimiento a largo plazo
Se comunicarán con usted cada 3 meses
Acerca del cáncer de mama avanzado ER+, HER-2 negativo
Cerca del 80 % de los casos de cáncer de mama son “ER+”, lo cual significa que las células del cáncer de mama tienen receptores en la parte externa de las paredes que pueden atrapar hormonas específicas del organismo. Las células cancerosas ER+ crecen en respuesta a la hormona estrógeno; por lo tanto, es probable que las terapias hormonales funcionen bien en este tipo de cáncer de mama.
Las proteínas HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) son un tipo de proteína de la superficie celular que participa en el crecimiento normal de las células. Si las células del cáncer de mama no tienen niveles anormales de las proteínas HER-2, el cáncer de mama se considera HER-2 negativo.
Acerca del cáncer de mama avanzado ER+, HER-2 negativo
Preguntas frecuentes
Sí. No hay placebo (medicamento inactivo) en este estudio, y todos los participantes recibirán un medicamento activo. Tendrá un 50 % de probabilidad de recibir el medicamento en fase de investigación ARV-471 y un 50 % de probabilidad de recibir fulvestrant (un fármaco aprobado en la mayoría de los países para tratar su tipo de cáncer de mama).
Se administrará el medicamento en fase de investigación (ARV-471) por vía oral en el hogar los días que no asista al centro de investigación. Debe tomar el medicamento en fase de investigación (ARV-471) a la misma hora durante la mañana con alimentos. Fulvestrant se administrará mediante una inyección en el músculo en el centro de investigación.
Se le pedirá que proporcione una muestra del tumor tomada en el momento de la reaparición del tumor, local o diseminado a otras partes del cuerpo, después de un tiempo de mejoría. Si NO se dispone de esta muestra tumoral, a menos que la enfermedad haya reaparecido solo en los huesos, se necesitará una nueva biopsia. Si solo tiene lesiones óseas, se le pedirá que proporcione una muestra del tumor tomada en el momento del diagnóstico inicial.
Si suspende el tratamiento porque el cáncer empeora y el médico del estudio cree que el procedimiento es seguro para usted, puede elegir someterse a una biopsia (no requerida) al final del tratamiento.
La biopsia puede realizarse con una aguja o mediante una cirugía menor, y por lo general se utiliza anestesia local (inyecciones para adormecer la piel). Tal vez también reciba sedación (fármacos para sentirse tranquilo y cómodo). El médico del estudio hablará con usted sobre el método más seguro y el lugar donde realizar la biopsia.
Se evaluará el tumor cada 8 semanas durante aproximadamente el primer año y, luego, cada 12 semanas. La evaluación incluye exploraciones y la medición de las lesiones cutáneas. Se realizarán gammagrafías óseas cada 24 semanas.
La mayoría de las visitas de estudio duran entre 1 y 2 horas. Algunas visitas pueden durar más tiempo, hasta un máximo de 9 horas. Se le informará con antelación qué visitas llevarán más tiempo, de manera que pueda planificar su día.
Es posible que reciba un reembolso por los gastos razonables que tenga como consecuencia de su participación en este estudio. Esto puede incluir gastos de estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con el traslado.
