Sí. Todos los participantes recibirán el medicamento activo. En este estudio clínico no se utiliza un placebo. (Un placebo no contiene ningún medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está estudiando.) Tendrá una probabilidad del 50% de recibir el medicamento del estudio y una del 50% de recibir el fulvestrant (un medicamento que está aprobado en EE. UU. para tratar el tipo de cáncer de mama que usted tiene).

El medicamento del estudio, ARV-471 (al que también se le llama vepdegestrant), pertenece a una clase de medicamentos que se denominan "degradadores de proteínas PROTAC". Se cree que actúa dirigiéndose al receptor estrogénico que se encuentra en las células del cáncer de mama y degradándolo, evitando así que el estrógeno se conecte con las células cancerosas, lo cual podría impedir que el estrógeno fomente el crecimiento de las células cancerosas.

El fulvestrant es un medicamento que suele usarse en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de mama. Es probable que no tenga que participar en este estudio para poder recibir el fulvestrant, ya que podría estar disponible mediante receta médica.

Este es un estudio clínico "al descubierto", lo cual significa que tanto usted como el médico del estudio sabrán si usted está recibiendo el medicamento del estudio o el fulvestrant.

El medicamento del estudio, ARV-471 (al que también se le llama vepdegestrant), se administra por vía oral con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.

El fulvestrant se administra cada mes por inyección en un músculo, en el centro de investigación durante las visitas habituales del estudio. Sin embargo, durante el primer mes de tratamiento, los participantes visitarán al médico del estudio dos veces para recibir el fulvestrant.

Se le pedirá que permita que se obtenga una muestra de tumor en el momento en que el tumor reaparezca localmente o se haya diseminado a su cuerpo después de un período de mejora. Si NO se dispone de esta muestra de tumor, será necesario hacer una biopsia nueva, a menos que el cáncer haya reaparecido solo en los huesos. Si solo tiene lesiones en los huesos, se le pedirá que proporcione una muestra de tumor obtenida en el momento del diagnóstico inicial.

Si suspende el tratamiento debido al empeoramiento del cáncer y el médico del estudio considera que el procedimiento es seguro para usted, podrá elegir someterse a la biopsia (que no es obligatoria) al final del tratamiento.

La biopsia puede hacerse con una aguja o mediante una cirugía menor, y suele llevarse a cabo con anestesia local (inyecciones para insensibilizar la piel). Además, es posible que reciba, o no, sedación (medicamentos para ayudarle a estar tranquilo y cómodo). El médico del estudio analizará con usted el método y el lugar más seguros para hacer la biopsia.

Le evaluarán el tumor cada 8 semanas durante el primer año aproximadamente y luego cada 12 semanas en lo sucesivo. Esto incluye exploraciones y mediciones de las lesiones cutáneas. De ser necesario, se llevarán a cabo gammagrafías óseas cada 24 semanas.