NCT05583526

Si está considerando opciones de tratamiento, lo invitamos a obtener más información sobre el estudio clínico Tranquillo

Este estudio nos ayudará a saber si un medicamento en fase de investigación o medicamento del estudio administrado por vía oral es seguro y podría tratar el vitiligo.

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Quiénes pueden participar

Cuando usted participa en un estudio, se representa a usted y está ayudando a representar a otras personas con vitiligo de todo el mundo. Su participación podría ayudar a contribuir a nuestro conocimiento sobre posibles tratamientos. Por lo tanto, le agradecemos por tomarse el tiempo para obtener más información.

Es importante que recuerde que este es su proceso y su decisión. Usted es libre de dejar de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
 

Afección médica

Vitiligo no segmentario

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

18 años o más

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Comience: Vea si puede calificar

Un primer paso a medida que considere este estudio es responder un cuestionario de 5 minutos sobre su salud y sus antecedentes médicos en línea o por teléfono al 1-800-887-7002. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio que seleccione.

Luego se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analice los siguientes pasos. Si está interesado, harán una revisión más detallada de sus antecedentes médicos para ver si puede participar. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en el estudio.

Sus respuestas solo se vincularán con usted si indican que puede ser elegible para participar en este estudio y elegir compartir su información de contacto con el personal del estudio para continuar con el siguiente paso en la evaluación de elegibilidad. Los miembros del personal del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a informes que contienen datos generales que no se podrán atribuir directamente a una persona.

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Qué esperar

Antes de unirse al ensayo, recibirá un documento de consentimiento informado (DCI) que revisará junto con el equipo del estudio. Esta es una parte importante del proceso del estudio clínico que le ayudará a comprender mejor lo que significa participar y qué esperar durante el estudio.

Si decide firmar el DCI, pasará por un período de selección para asegurarse de que este estudio sea adecuado para usted. El período de selección puede durar hasta 30 días y, durante ese tiempo, el médico determinará si puede continuar en el estudio. Si continúa, el período del tratamiento durará alrededor de un año. Durante este tiempo, se le asignará de manera aleatoria para recibir cápsulas orales diarias del medicamento del estudio o un placebo durante alrededor de un año. Tiene un 33 % (1 en 3) de posibilidades de recibir el placebo. Un placebo no contiene ningún ingrediente activo, pero el medicamento del estudio y el placebo tienen la misma apariencia.

Duración del tratamiento del estudio

Aproximadamente un año

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Aproximadamente 11

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

Cuatro semanas

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Estudio de extensión de abstinencia

Aproximadamente un año

Luego del período de tratamiento, los participantes que reúnan los requisitos y elijan participar pueden inscribirse en un estudio de extensión de abstinencia de un año de duración.

Una contribución importante

Una contribución importante

El vitiligo es personal. Cuando se trata de su piel, la mejor decisión es la que usted tome. Donde sea que se encuentre en su proceso con vitiligo, queremos coincidir con usted allí. Al participar en el estudio clínico (o estudio) Tranquillo, podría ayudar a impulsar la investigación para personas con vitiligo. Por lo tanto, le agradecemos por tomarse el tiempo para obtener más información.
 

Preguntas frecuentes

¿Qué es el vitiligo?

Para las personas con vitiligo, la relación que tienen con su piel es algo muy personal. Dado que el proceso de cada persona con vitiligo es diferente, la mejor decisión en relación con su afección médica es la que tomen ellos mismos.

Como seguramente sabe, el vitiligo no segmentario se define como una afección médica autoinmune. Esto significa que el sistema inmunitario ataca células sanas; en este caso, a las células que producen pigmento (o color) llamadas melanocitos

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¿Cuál es el medicamento en fase de investigación (o del estudio) y cómo funciona?

El medicamento en fase de investigación, ritlecitinib, es un inhibidor de la janocinasa 3 (JAK3). Se cree que el medicamento del estudio actúa al bloquear las señales y las células del cuerpo que se cree que producen el vitiligo.

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¿Recibiré el medicamento del estudio?

Su grupo del estudio no es una elección; será asignado de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire). Esto se denomina aleatorización y es una forma de ayudar a evitar sesgos en un estudio de investigación. Tiene un 33 % (1 en 3) de posibilidades de recibir el placebo. Dado que este estudio es doble ciego, ni usted, ni el médico del estudio ni el equipo del estudio sabrán si recibirá el medicamento del estudio o el placebo.

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¿Cómo se toma el medicamento del estudio?

El medicamento del estudio es una cápsula oral que se toma una vez al día durante aproximadamente un año. Si es posible, tome la cápsula aproximadamente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. En lo días de las visitas del estudio, le pediremos que tome la dosis en el centro en lugar de su casa.

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