NCT05579977

Si su diabetes tipo 2 no está controlada y toma medicación, es hora de buscar otras opciones. La participación en nuestro estudio clínico incluye servicios de apoyo y ayuda para perder peso. El equipo de nuestro estudio se asegura de acompañarlo en su búsqueda de una vida más saludable.

Averigüe si puede calificar para un estudio clínico de un fármaco oral en investigación que se toma una vez por día junto con metformina para determinar si puede controlar mejor su peso y el azúcar en sangre. El fármaco del estudio es un comprimido que funciona diferente porque puede ayudar a que su cuerpo produzca más insulina. Todos los participantes continuarán con la metformina durante el estudio.

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Quiénes pueden participar

 

Puede participar si:


•    Actualmente toma metformina
•    Tiene un nivel de HbA1C de 7 a 10 (el azúcar en sangre no está bien controlado)
 

Afección médica

Diabetes tipo 2

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

De 18 a 75 años

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Comience: Vea si puede calificar

Un primer paso a medida que considere este estudio es responder un cuestionario de 5 minutos sobre su salud y sus antecedentes médicos. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio que seleccione.

Luego se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analice los siguientes pasos. Si está interesado, harán una revisión más detallada de sus antecedentes médicos para ver si puede participar. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en el estudio.

Sus respuestas solo se vincularán con usted si indican que puede ser elegible para participar en este estudio y elegir compartir su información de contacto con el personal del estudio para continuar con el siguiente paso en la evaluación de elegibilidad. Los miembros del personal del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a informes que contienen datos generales que no se podrán atribuir directamente a una persona.

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Qué esperar

 

Si califica y decide participar:

  • Recibirá la atención clínica relacionada con el estudio, el fármaco, asesoría sobre dieta y ejercicios, glucómetro y otros suministros para pruebas de diabetes sin costo
  • Un médico del estudio supervisará su diabetes, peso y salud general
  • Tendrá un reembolso por gastos razonables por su participación en el estudio, como estacionamiento, comidas u otros gastos de viajes 
  • Ayudará al avance científico y a mejorar de manera potencial la atención de las personas con diabetes

Su seguridad durante la participación es nuestra prioridad principal. Si tiene preguntas o inquietudes, un miembro del equipo del estudio le ayudará. Su participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
 

Duración del tratamiento del estudio

Hasta 44 semanas

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Hasta 14 visitas del estudio Hasta 8 contactos por teléfono

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

Total de 4 semanas, incluida 1 visita al centro y 1 contacto telefónico

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca de la diabetes tipo 2

Acerca de la diabetes tipo 2

La diabetes es una afección que ocurre cuando el azúcar en sangre, o la glucosa en la sangre, son demasiado altos.1 La glucosa es la fuente principal de energía del cuerpo y se obtiene de los alimentos que consume.1 La insulina es una hormona que ayuda que la glucosa pase del torrente sanguíneo a las células para usarla como energía.1 Las personas con diabetes tipo 2, la forma más común de diabetes, no producen suficiente insulina o bien su cuerpo no utiliza la insulina como debería.2 Como resultado, la glucosa se acumula en la sangre y provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre.3 Los niveles de azúcar en sangre demasiado altos durante un tiempo largo pueden provocar problemas de salud graves, como enfermedad cardíaca, pérdida de la visión, enfermedad renal o daño nervioso.1,2

Información adicional del estudio clínico

Durante el estudio clínico se le asignará, de manera aleatoria, o bien el fármaco del estudio, un placebo o bien otro fármaco oral que ya se receta para la diabetes. Todos los participantes continuarán con la metformina durante el estudio.

Preguntas frecuentes

¿Por qué Pfizer realiza este estudio clínico sobre diabetes?

Pfizer realiza este estudio clínico sobre diabetes para determinar si un fármaco oral en investigación que se toma una vez por día puede controlar mejor el azúcar en sangre y el peso en personas que toman metformina pero igual tienen altos niveles de azúcar en sangre. Todos los participantes continuarán con la metformina durante el estudio.

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¿Qué ocurrirá si participo en este estudio?

Si califica y decide participar, estará en el estudio hasta 56 semanas (un poco más de 1 año). Habrá hasta 15 visitas al centro del estudio y 9 contactos telefónicos.

Este estudio tiene 3 fases. El período de selección dura hasta 4 semanas e implica pruebas médicas para determinar si califica para el estudio. El período de tratamiento del estudio dura hasta 44 semanas. En este tiempo, visitará la clínica para que le hagan evaluaciones clínicas y se comunicará por teléfono con el equipo del estudio. Se le asignará, de manera aleatoria, el fármaco del estudio, un placebo u otro fármaco oral que ya se receta para la diabetes. Además, tomará metformina. El período de seguimiento dura 4 semanas, y en este tiempo se evaluará su salud general, los síntomas de la diabetes y su peso.
 

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¿Cómo decido si este estudio es apropiado para mí?

Antes de que usted acepte participar, el equipo del estudio hablará con usted sobre todos los aspectos del estudio. Si decide participar, se le entregará un documento llamado Formulario de consentimiento informado que explica, por escrito, el propósito del estudio, sus evaluaciones, los procedimientos, así como los potenciales beneficios y riesgos además de las precauciones. Podrá hacer todas las preguntas que desee, y luego podrá decidir si quiere participar.

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¿Qué es un placebo y es posible que reciba un placebo en este estudio?

Un placebo tiene el aspecto del fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Sí, existe la posibilidad de que reciba un placebo. Se le asignará, de manera aleatoria (al azar), el fármaco del estudio, un placebo u otro fármaco oral que ya se recete para la diabetes. Todos los participantes recibirán también metformina. El equipo del estudio puede brindarle más información sobre las posibilidades de que reciba un placebo.

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¿Qué ocurre con mi información personal si participo en el estudio?

El equipo de investigación clínica respetará y protegerá su privacidad, y no compartirá su información excepto según lo exija la ley. Su información personal se almacenará con códigos que no lo identifican a usted. El Formulario de consentimiento informado le proporcionará más información sobre cómo se protegerá su privacidad.

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¿Puedo abandonar el estudio antes de que termine?

Sí, su participación es totalmente voluntaria, por lo que es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento. Si decide retirarse, se le pedirá que informe al equipo del estudio antes de hacerlo. También se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una visita final y devolver algún fármaco del estudio que no haya utilizado.

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¿La participación tiene costo?

No, el fármaco del estudio y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio serán sin cargo. Se le reembolsará por gastos razonables que incurra por su participación en el estudio. Pueden incluir estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con los viajes. No necesita tener seguro médico para participar.

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¿Debo contar con el permiso de mi médico para participar?

No, no necesita el permiso de su médico para participar. Sin embargo, tanto usted como el médico del estudio (con su permiso) pueden comunicarse con su médico personal para hablar sobre la participación en el estudio de investigación clínica antes de que comience, y mantenerlo informado sobre el progreso durante el estudio.

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Referencias:

  1. ¿Qué es la diabetes? National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Acceso el 14 de septiembre de 2022  https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/what-is-diabetes
  2. ¿Qué es la diabetes? Centers for Disease Control and Prevention. Última revisión el 7 de julio de 2022. Último acceso el 14 de septiembre de 2022 https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
  3. Acerca de la diabetes. International Diabetes Federation. Última actualización el 7 de julio de 2022. Acceso el 14 de septiembre de 2022 https://www.idf.org/aboutdiabetes/what-is-diabetes.html