NCT05567952

Una pequeña cantidad de personas que tienen COVID-19 presentan la reaparición de los síntomas de la COVID-19 después de sentirse inicialmente mejor.

En este ensayo clínico, se evalúa si un ciclo adicional de 5 días de PAXLOVIDTM puede proporcionar beneficios a adultos y niños de al menos 12 años con reaparición de los síntomas de la COVID-19.

El desarrollo de tratamientos seguros y eficaces es muy importante en la lucha contra la COVID-19.

Si sus síntomas de la COVID-19 reaparecen después de completar un ciclo inicial de 5 días de tratamiento con PAXLOVID, tenga en cuenta este ensayo clínico. Al participar en este estudio, ayudará a Pfizer a comprender por qué algunas personas experimentan una reaparición de los síntomas de la COVID-19 y pueden necesitar un ciclo adicional de 5 días de PAXLOVID.

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Quiénes pueden participar

Ingresar en un estudio clínico es una decisión importante. Gracias por su interés.

 

Este estudio puede ser una opción para las personas que:

  • Tengan 12 años o más y pesen al menos 40 kg (88 lb)
  • Hayan completado un ciclo inicial de 5 días de PAXLOVIDTM (nirmatrelvir y ritonavir) y que hayan experimentado una mejoría inicial en los signos/síntomas de la COVID-19 seguido de un empeoramiento (reaparición) de los signos/síntomas de la COVID-19
  • Estén dispuestos a realizar un análisis de la COVID-19 en un centro del estudio en un plazo de 48 horas desde la primera reaparición del síntoma
  • Posiblemente tengan un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por la COVID-19 (por ejemplo, presión arterial alta, obesidad, diabetes, enfermedad cardíaca)

Existen otros requisitos para participar en este estudio. Un integrante del equipo del estudio ayudará a determinar si este estudio es adecuado para usted

Afección médica

COVID-19

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

Más de 12 años

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Qué esperar

Las personas elegibles para este ensayo clínico pueden esperar ser inscritas en el estudio durante aproximadamente 24 semanas y tendrán que acudir al menos a 10 visitas del estudio en persona o por teléfono/video.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el fármaco del estudio o el placebo. El médico del estudio no sabrá quién ha sido asignado a qué fármaco.

El PAXLOVID™ (nirmatrelvir y ritonavir) o el placebo (fármaco sin principio activo) y el ritonavir deberán tomarse por vía oral dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total).

Los participantes deberán hacer un seguimiento de sus dosis y los signos/síntomas de la COVID-19 en una aplicación de un diario electrónico en su dispositivo móvil o en un dispositivo proporcionado por el personal del estudio.

Duración del tratamiento del estudio

5 días (10 dosis)

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Al menos 10

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

24 semanas (6 meses)

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca de PAXLOVID

Acerca de PAXLOVID

PAXLOVIDTM es una combinación de los medicamentos nirmatrelvir y ritonavir.

PAXLOVID no ha sido aprobado, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA mediante una EUA, para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

El uso de emergencia de PAXLOVID solo está autorizado durante la vigencia de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de la COVID-19, en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la autorización antes.

Acerca de la reaparición de los síntomas de la COVID-19

Acerca de la reaparición de los síntomas de la COVID-19

La reaparición de los síntomas de la COVID-19 es el regreso (o recuperación incompleta) de los síntomas de la COVID-19 que ocurre en un pequeño porcentaje de las personas; la reaparición de los síntomas de la COVID-19 no es una infección por separado causada por una reexposición a la COVID-19.

En un estudio previo de participantes de alto riesgo que fueron tratados con PAXLOVIDTM, se descubrió que una pequeña cantidad de participantes (0,8 %) experimentaron una reaparición (regreso) de los signos/síntomas de la COVID-19 después de completar el tratamiento. Los síntomas de estos participantes mejoraron inicialmente con PAXLOVID, pero luego reaparecieron o empeoraron en un promedio de 9 días después de completar el tratamiento. En la mayoría de los casos de reaparición de la COVID-19, los síntomas son leves y no aumentan el riesgo de una enfermedad grave u hospitalización.

Preguntas frecuentes

¿Durante cuánto tiempo participaré en este estudio?

Alrededor de 24 semanas (6 meses).

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¿Qué probabilidad hay de que reciba PAXLOVID como parte de este estudio?

Los participantes serán asignados aleatoriamente para que reciban el fármaco del estudio PAXLOVIDTM (nirmatrelvir/ritonavir) o placebo (fármaco sin principio activo) y ritonavir. Esto significa que tiene el doble de probabilidades de recibir PAXLOVID que de no recibirlo. Ni usted ni el médico del estudio sabrán a qué grupo se lo asignó para recibir.

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¿Con qué frecuencia deberé asistir a las visitas del estudio?

Deberá asistir a por lo menos 10 visitas del estudio durante aproximadamente 6 meses. Su primera visita será en persona en el centro del estudio. Las próximas 7 visitas pueden ser una combinación de visitas en la clínica o en su hogar. Sus últimas 2 citas serán llamadas telefónicas de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.

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¿Qué sucede si cambio de opinión sobre mi participación?

Su participación en este estudio es completamente opcional (su decisión). Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Todos los ensayos clínicos y tratamientos conllevan algunos riesgos. El médico del estudio le explicará todos los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que decida inscribirse.

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¿Tiene algún costo participar?

No, el tratamiento del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno para usted.

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