El estudio clínico PROACC-1 está evaluando una posible nueva opción de tratamiento para las personas que sufren caquexia (pérdida de peso inexplicable) asociada con el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de páncreas (PANC) o cáncer colorrectal (CCR). Los avances del futuro comienzan hoy con usted.
El estudio clínico PROACC-1 nos ayudará a saber si un medicamento del estudio o en fase de investigación puede tratar los síntomas relacionados con la caquexia en personas con CPCNP, PANC o CCR en comparación con un placebo.
Es posible que su médico le haya recomendado el estudio de investigación clínica PROACC-1, o quizás se haya enterado por su cuenta; en cualquier caso, esperamos que considere la posibilidad de participar en nuestro estudio.
Quiénes pueden participar
Gracias por su interés en el estudio de investigación clínica PROACC-1, en el que buscamos reclutar a 168 participantes para que nos acompañen en este estudio global.
Para participar, debe tener caquexia asociada con CPCNP, PANC o CCR (y ningún otro motivo para la caquexia). No debe tener ninguna otra enfermedad que provoque una disminución del consumo de alimentos, no debe estar recibiendo alimentación por sonda y no debe haberse sometido a una cirugía importante en las 4 semanas anteriores ni estar esperando que le hagan una cirugía.
Afección médica
Caquexia asociada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de páncreas (PANC) o cáncer colorrectal (CCR)
Edad
18 años de edad o más
Sexo
Hombre o Mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Get started — See if you may qualify
A first step as you consider this study is to answer a 5-minute questionnaire about your health and medical history. If your answers show the study might be a good fit for you, you may choose to be referred to a study clinic that you select.
You will then be asked to provide your contact information for a study representative to contact you and discuss the next steps. If you’re interested, they will do a more detailed review of your medical history to see if you are able to participate. Only the study staff can determine if you meet the study’s eligibility criteria and are able to enroll in the study.
Your answers to these initial questions will only be linked to you if your responses indicate that you may be eligible to participate in this study and you choose to share your contact information with the study team. Pfizer study team members and our partners will have access to reports containing aggregated data that will not be directly linked back to you.
Qué esperar
Para saber si reúne los requisitos para participar en el estudio PROACC-1, se le pedirá que asista a una o más visitas de selección, en las que el equipo del estudio determinará si este estudio podría ser adecuado para usted. Estas visitas pueden incluir una exploración física (incluido el peso), un electrocardiograma (ECG), una tomografía computarizada (TC), análisis de sangre y orina y la realización de algunos cuestionarios sobre sus síntomas y su calidad de vida.
Si queda seleccionado, se lo asignará de forma aleatoria para recibir el medicamento del estudio o un placebo durante 12 semanas (Parte A). Durante este período no sabrá si recibe el medicamento del estudio o el placebo. Un placebo no contiene ningún principio activo, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio.
A continuación, tendrá la oportunidad de recibir el medicamento del estudio cada cuatro semanas durante otras 52 semanas (Parte B).
El equipo del estudio realizará algunas pruebas y controlará su salud, lo que se conoce como período de seguimiento, 4 u 8 semanas después de la última administración de la dosis del estudio.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente 72 semanas (la Parte A dura 20 semanas y la Parte B dura 52 semanas)
Número de visitas del estudio
Aproximadamente 21 visitas (la Parte A tiene 8 visitas y la Parte B tiene 13 visitas una vez cada 4 semanas)
Detalles del estudio
Lo que sucede en cada visita del estudio varía de visita en visita y algunas pueden llevar más tiempo que otras. Esto depende de las pruebas y los procedimientos que se realicen ese día.
Después del período de selección, se lo asignará de forma aleatoria para recibir el medicamento del estudio o un placebo durante 12 semanas. Un placebo no contiene ningún ingrediente activo, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio. Después de esto, todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir el medicamento del estudio durante otras 52 semanas (400mg; nivel de dosis más elevado).
Esto se realiza mediante un proceso llamado aleatorización, en el que se lo asignará a un grupo de tratamiento al azar (como si lanzaran una moneda) en lugar de elegirlo, y es una forma de ayudar a evitar el sesgo en un estudio.
Tendrá un 75% (3 en 4) de probabilidad de recibir el medicamento del estudio y un 25% (1 en 4) de probabilidad de recibir el placebo.
Acerca de la caquexia asociada con el cáncer
El CPCNP, PANC y CCR son tipos comunes de cáncer con una alta prevalencia de caquexia1. La caquexia es una afección de desgaste corporal y consiste en la pérdida de grasa y masa muscular, debido a una enfermedad crónica como el cáncer. Provoca pérdida de peso, pérdida del apetito, debilidad y fatiga. Suele afectar a personas con CPCNP, PANC y CCR (entre otros) y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas y en su capacidad para realizar tareas básicas, como bañarse y asearse. La caquexia también genera angustia en los enfermos y sus familiares debido a los cambios muy visibles en la imagen corporal. Una buena nutrición es importante para la curación y recuperación del tratamiento contra el cáncer y, por lo tanto, los tratamientos están destinados a estimular el apetito, reducir las náuseas, el dolor y el estreñimiento2. Sin embargo, incluso con estos tratamientos las personas con caquexia es posible que no ganen o incluso no mantengan su peso1.
Referencias:
1. NCI. Tackling the conundrum of cachexia in cancer. 2011. Recuperado de: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/research/cachexia
2. Dhanapal R et al. 2011 ‘Cancer cachexia’ Journal of Oral and Maxillofacial Pathology, vol. 15 no. 3, pp. 257-260
Acerca de la caquexia asociada con el cáncer
Acerca del medicamento del estudio
Acerca del medicamento del estudio
Con el estudio PROACC-1 podremos saber si un medicamento en fase de investigación puede tratar los síntomas relacionados con la caquexia en personas con CPCNP, PANC o CCR en comparación con un placebo. Se cree que el medicamento del estudio funciona al bloquear la acción de una proteína que está asociada con la caquexia en el CPCNP, PANC o CCR. Puede promover el apetito, aumentar el peso corporal y mejorar la calidad de vida de las personas con caquexia asociada al cáncer.
En fase de investigación significa que el medicamento del estudio aún no se ha aprobado para su uso en pacientes con caquexia asociada con CPCNP, PANC o CCR y que el placebo es un medicamento de simulación y no contiene un principio activo.
Preguntas frecuentes
La caquexia es una consecuencia grave, pero poco reconocida del cáncer y está presente entre el 50% y el 80% de las personas con cáncer avanzado.
Von Haehling S, Anker SD 2014 ‘Prevalence, incidence and clinical impact of cachexia: facts and numbers – update 2014’ J Cachexia Sarcopenia Muscle, vol 5 no. 4, pp. 261-263
La caquexia suele tratarse con distintos métodos debido a los diversos síntomas que presenta: complementos nutricionales, dietas específicas, actividad física moderada y medicamentos (p. ej., estimulantes del apetito, esteroides, antiinflamatorios).
Ahmad SS et al. 2022 ‘Molecular mechanisms and current treatment options for cancer cachexia’ Cancers (Basel), vol 14 no. 9 pp. 2107
Es posible que su afección o salud mejore, empeore o permanezca igual, pero no hay garantías de que se beneficie. Se controlará exhaustivamente su salud durante el estudio y su participación puede ayudar a otras personas en el futuro al aumentar nuestra comprensión sobre el medicamento en fase de investigación/del estudio y la caquexia asociada con el cáncer.
Sí, la participación en cualquier estudio de investigación clínica es completamente voluntaria. Si decide dejar de participar en cualquier momento, no afecta la atención médica que de otro modo recibiría.
Tendrá un 75% (3 en 4) de probabilidad de recibir el medicamento del estudio y un 25% (1 en 4) de probabilidad de recibir el placebo.
La seguridad del participante es la prioridad máxima de este estudio clínico. Antes de participar, se le proporcionará un documento de consentimiento informado en el que se explican en detalle los posibles beneficios y riesgos. Su salud también será monitoreada por el equipo del estudio durante el estudio.
La información sobre su salud personal se mantendrá privada y confidencial. Si decide comunicarse con nosotros, sus datos se transmitirán al equipo del estudio PROACC-1. Un representante del equipo del estudio se comunicará con usted para determinar su interés y elegibilidad. Su información personal no se divulgará a nadie fuera de este grupo de estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que la ley o los reglamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exijan la divulgación.
