Varían mucho los índices de enfermedad grave y hospitalización por COVID-19 en función de la edad en el caso de los niños; los niños menores de 5 años corren el mayor riesgo se ser hospitalizados.1 La raza y el origen étnico, los niveles de ingresos familiares y el lugar en el que vive la familia también pueden aumentar el riesgo de que un niño contraiga una enfermedad grave.2, 3 Por eso es importante que participen en este estudio niños de todos los orígenes y con diversos antecedentes, a fin de representar la diversidad de las familias de todo el mundo, al buscar una mejor protección contra la COVID-19.
Aunque la COVID-19 no hace daño grave a la mayoría de los bebés y niños en edad preescolar, algunos de ellos sí se enferman de gravedad. A medida que siguen apareciendo nuevas variantes, la vacunación puede ayudar a proteger a su pequeño de una enfermedad grave. Si está pensando en vacunar a su hijo contra la COVID-19 por primera vez, considere la posibilidad de ingresar en nuestro estudio de una vacuna en curso.
Este estudio nos ayudará a evaluar la eficacia de nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en bebés y niños en edad preescolar que no han recibido anteriormente una vacuna y a determinar si la cantidad de dosis que se recomienda podría reducirse en los niños menores de 5 años. La vacuna en estudio está autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de EE. UU. para niños de al menos 6 meses de edad, y está diseñada para proteger contra la variante más reciente de la COVID-19, denominada XBB.1.5.
La participación de su hijo en este estudio podría reducir el riesgo de que contraiga COVID-19. Además, ayudará a mejorar las opciones de vacunación disponibles para proteger a niños de todo el mundo contra las nuevas variantes de la COVID-19.
Quiénes pueden participar
Ingresar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Agradecemos que considere la participación como una opción que podría ser adecuada para su familia.
Para este estudio, se está inscribiendo a bebés y niños en edad preescolar de entre 6 y 23 meses que no estén vacunados contra la COVID-19. Averigüe si su hijo podría ser apto para participar haciendo clic en "Comience".
Si su hijo tiene más de 2 años, el niño podría ser apto para uno de nuestros otros estudios sobre vacunas contra la COVID-19. Haga clic aquí para obtener más información acerca de nuestros estudios sobre vacunas contra la COVID-19 con inscripciones abiertas.
Edad
6 - 23 meses
Estado actual de vacunación
No haber recibido vacunas contra la COVID-19
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si su hijo es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Vea si puede calificar
Responda un cuestionario de 2 minutos.
Un primer paso al considerar este estudio es responder un cuestionario en línea de 2 minutos sobre los antecedentes médicos y de salud de su hijo. Si sus respuestas indican que el estudio podría ser adecuado para su hijo, puede compartir su información de contacto con un asesor del Centro de Contacto de Ensayos Clínicos de Pfizer.
Hable con un representante del estudio.
Si está interesado, un asesor del Centro de Contacto de Ensayos Clínicos de Pfizer le llamará y hará una revisión más detallada del estudio y de los antecedentes médicos de su hijo, para determinar si el niño podría ser apto para participar y derivarlo a un centro del estudio que usted elija.
Confirme su elegibilidad.
Sus respuestas a estas preguntas solo se relacionarán con usted si en estas se indica que su hijo podría ser apto para participar en este estudio y usted decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo de estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a reportes con datos agregados que no se relacionarán directamente con usted ni con su hijo. Solo el personal del estudio puede determinar si su hijo cumple los criterios de elegibilidad del estudio y puede inscribirse.
Qué esperar
Si su bebé o niño en edad preescolar es apto para participar, se le asignará la administración ya sea de 2 o 3 dosis de la vacuna del estudio, durante los primeros 2 a 3 meses del estudio.
El equipo del estudio vigilará estrechamente el estado de salud de su hijo hasta 6 meses después de la última vacunación y se harán 3 visitas de seguimiento a lo largo del estudio.
La participación en este estudio no cuesta nada y no es necesario contar con cobertura de seguro médico. Además, recibirá una remuneración por completar las actividades relacionadas con el estudio.
Cantidad de dosis de la vacuna
2 o 3 dosis
Calendario de visitas del estudio
Al menos 5 - 6 visitas a lo largo de 8 - 9 meses. Algunas visitas se llevarán a cabo en el centro del estudio y otras podrían hacerse por teléfono.
Ayude a marcar la diferencia
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
Como sucede con cualquier vacuna, pueden ser frecuentes las reacciones locales en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También es posible que haya otros síntomas como fiebre leve o cansancio. Los efectos secundarios conocidos se explicarán más a fondo en el documento de consentimiento informado y el médico del estudio hablará con usted acerca de ellos antes de que usted considere permitir que su hijo ingrese en el estudio. Si obtenemos información nueva sobre la vacuna del estudio durante el estudio clínico, el médico del estudio también la compartirá con usted.
¿Recibirá mi hijo un placebo?
Para cada dosis, todos los niños inscritos en el estudio recibirán la vacuna actualizada contra la COVID-19. Ningún niño recibirá un placebo (vacuna sin componentes activos).
¿Qué tipos de pruebas y procedimientos se llevarán a cabo?
Al inicio del estudio clínico, el médico del estudio comprobará el estado general de salud y los antecedentes médicos de su hijo, para determinar si el niño es un candidato adecuado. También se le harán dos extracciones de sangre a su hijo durante el estudio. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del documento de consentimiento informado del estudio.
Referencias:
1. COVID Data Tracker. CDC. Consultado el 11 de enero de 2024.
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network
2. Children and COVID-19: State-Level Data Report. American Academy of Pediatrics. Actualizado el 15 de mayo de 2023. Consultado el 28 de septiembre de 2023.
https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-state-level-data-report/
3. Obe A, et al. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Black Children: A Two-Year Assessment. Black Coalition Against COVID. Marzo de 2023. Consultado el 6 de noviembre de 2023.
https://blackcoalitionagainstcovid.org/wp-content/uploads/2023/03/BCAC_Report.pdf
