NCT05492500

Estudio de investigación clínica que evalúa los efectos de un medicamento en fase de investigación en comparación con un placebo para personas con insuficiencia cardíaca

El corazón funciona bombeando la sangre que transporta y distribuye oxígeno por todo el cuerpo. "Insuficiencia cardíaca" significa que el corazón no está bombeando sangre tan bien como debería; por lo tanto, es posible que sienta dificultad para respirar, no pueda realizar sus actividades diarias y tenga otros síntomas causados por el hecho de que no está recibiendo suficiente oxígeno. Los objetivos principales de la atención de la insuficiencia cardíaca son prevenir el empeoramiento de la enfermedad y mejorar los síntomas. El estudio GARDEN comparará los efectos de un medicamento en fase de investigación con un placebo cuando se administra a personas con insuficiencia cardíaca.

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Quiénes pueden participar

Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Al ofrecerse como voluntario para la investigación clínica, puede marcar la diferencia. Gracias por considerar el estudio GARDEN.

El estudio GARDEN está inscribiendo a aproximadamente 416 personas de 18 años o más que tienen insuficiencia cardíaca y fatiga, pérdida de peso involuntaria o debilidad muscular.

Si cree que este estudio puede ser adecuado para usted, revisará los detalles con el equipo del estudio y hará cualquier pregunta que pueda tener. Si elige participar, firmará el documento de consentimiento informado y continuará con la selección para confirmar si cumple con todos los criterios de elegibilidad y puede participar. El período de selección durará hasta 8 semanas.

Afección médica

Insuficiencia cardíaca y fatiga

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

18 años o más

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o Mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

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Qué esperar

Los participantes serán asignados al azar (como sacar un número de un sombrero) a uno de los dos grupos de tratamiento.

Un grupo (54 % de los participantes) recibirá el medicamento en fase de investigación y el otro grupo (46 % de los participantes) recibirá el placebo. El placebo tiene la misma apariencia que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.

Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni usted ni el equipo de estudio sabrán a qué grupo de estudio se le ha asignado.

Tanto el medicamento del estudio como el placebo se administran mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel) con una aguja pequeña que se inserta en el brazo, la pierna o el abdomen. Todos los participantes recibirán 2 inyecciones del placebo durante su segunda visita de selección para evaluar cómo responden a la inyección.

Duración del tratamiento del estudio

Hasta 40 semanas

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Aproximadamente 11

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

2 y 10 semanas después de la última dosis

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Preguntas frecuentes

¿La participación en este estudio clínico es voluntaria?

Sí, la participación en los estudios clínicos es completamente voluntaria: participar en un estudio es su decisión. Usted es libre de abandonar este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, y ello no afectará en modo alguno su futura atención médica.

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¿Por qué necesitamos estudios clínicos?

Los estudios clínicos son importantes para entender mejor las posibles opciones de tratamiento para todo tipo de enfermedades. Los  estudios de investigación clínica también nos ayudan a conocer mejor los efectos secundarios de un posible tratamiento y a comprender si los posibles beneficios superan los riesgos.

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¿Existe algún riesgo?

Existen algunos riesgos asociados con recibir cualquier medicamento, y el medicamento del estudio no es diferente. Es posible que su enfermedad o salud mejore, empeore o se mantenga igual. Si su salud empeora, el equipo del estudio y el médico del estudio lo ayudarán a decidir qué hacer, lo que podría implicar la interrupción de su participación en el estudio.


La seguridad del participante es la máxima prioridad en este estudio clínico. Antes de participar, se le proporcionará un documento de consentimiento informado en el que se explican en detalle los posibles beneficios y riesgos. El equipo del estudio también monitoreará su salud mientras participe en el estudio.

 

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¿Hay algún beneficio?

La participación puede ayudar a las personas en el futuro al aumentar nuestra comprensión del medicamento en fase de investigación y la insuficiencia cardíaca, pero es posible que no haya un beneficio directo para usted.

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¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es una de las herramientas más importantes para ayudarlo a comprender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante el estudio.


Durante el consentimiento informado, se le brindarán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar.

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