NCT05438602
¿Usted o su hijo tienen COVID-19 sintomática? Un estudio clínico puede ser una opción para ustedes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia para un ciclo de 5 días de PAXLOVID™ (nirmatrelvir/ritonavir) para tratar la COVID-19 en personas de al menos 12 años de edad con COVID-19 de leve a moderada que estén en riesgo de presentar una enfermedad grave. Sin embargo, las personas con sistemas inmunitarios debilitados u otros factores de riesgo tienen más probabilidades de tener COVID-19 prolongada o resistente al tratamiento.
Este estudio evalúa si una serie más prolongada de PAXLOVID™ puede ser beneficiosa para adultos y adolescentes con COVID-19 sintomática que están inmunodeprimidos.
Quiénes pueden participar
Qué esperar
Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un tiempo después de que el participante complete la parte principal del estudio. En este seguimiento a largo plazo se recopila información adicional sobre el fármaco del estudio a lo largo del tiempo.
Acerca del medicamento del estudio
PAXLOVIDTM es una combinación de los medicamentos nirmatrelvir y ritonavir. PAXLOVIDTM se estudió en un ensayo clínico anterior de adultos no hospitalizados con COVID-19 sintomática que tenían al menos 1 factor de riesgo de progresión a la enfermedad de COVID-19 grave. Los resultados de ese estudio demostraron que los participantes que recibieron PAXLOVIDTM tuvieron menos probabilidades de ser hospitalizados o morir por la COVID-19 en comparación con los participantes que recibieron un placebo (medicamento sin ingrediente activo).
PAXLOVIDTM no ha sido aprobado, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA mediante una EUA, para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.
El uso de emergencia de PAXLOVIDTM solo está autorizado durante la vigencia de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de la COVID-19, en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la autorización antes.
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia tendré que acudir a las citas del estudio?
Deberá asistir al menos a 10 visitas del estudio durante aproximadamente 6 meses. 8 de estas visitas tendrán lugar en las primeras 6 o 7 semanas. También tendrá 2 citas de seguimiento a largo plazo a los 3 meses y a los 6 meses.
¿Qué sucede si cambio de opinión sobre mi participación?
Su participación en este estudio es completamente opcional. Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ¿Qué sucede si tengo una reacción negativa al tratamiento del estudio?
Todos los ensayos clínicos y tratamientos conllevan algunos riesgos. El médico del estudio le explicará todos los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que decida inscribirse. Puede decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento.
¿Tiene algún costo participar?
No, el tratamiento del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno para usted. Además, es posible que sea elegible para recibir un reembolso por su tiempo y los gastos relacionados con el estudio (como gastos de traslado). Pídale más información al equipo del estudio.
