NCT05438602

¿Usted o su hijo tienen COVID-19 sintomática? Un estudio clínico puede ser una opción para ustedes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia para un ciclo de 5 días de PAXLOVID™ (nirmatrelvir/ritonavir) para tratar la COVID-19 en personas de al menos 12 años de edad con COVID-19 de leve a moderada que estén en riesgo de presentar una enfermedad grave. Sin embargo, las personas con sistemas inmunitarios debilitados u otros factores de riesgo tienen más probabilidades de tener COVID-19 prolongada o resistente al tratamiento. 

Este estudio evalúa si una serie más prolongada de PAXLOVID™ puede ser beneficiosa para adultos y adolescentes con COVID-19 sintomática que están inmunodeprimidos.

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Quiénes pueden participar

Participar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar este estudio.  

Este estudio puede ser una opción para las personas que:

  • Tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kg (88 lb). 
  • Hayan recibido un diagnóstico reciente de COVID-19 y actualmente tengan al menos un síntoma de COVID-19.
  • Puedan tragar comprimidos. 
  • Estén inmunodeprimidos.

Nota: Hay otros requisitos para participar en este estudio. Un integrante del equipo del estudio ayudará a determinar si este estudio es adecuado para usted o su hijo.  

Afección

COVID -19

La enfermedad, el trastorno, el síndrome, la enfermedad o la lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

Más de 12 años

La edad que una persona debe tener para participar en un ensayo clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un ensayo clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

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Qué esperar

Si usted o su hijo están interesados en participar, el equipo del estudio programará una visita de selección para determinar si ustedes pueden participar en el estudio.  

Usted o su hijo serán asignados aleatoriamente para recibir el fármaco del estudio PAXLOVID™ durante 5, 10 o 15 días:

  • Grupo 1: 5 días PAXLOVID, 10 días placebo (sin principio activo).
  • Grupo 2: 10 días PAXLOVID, 5 días placebo (sin principio activo).
  • Grupo 3: 15 días PAXLOVID, 0 días placebo (sin principio activo).

Todos los participantes tomarán PAXLOVID™ y placebo (en caso de que se inscriban en los grupos 1 o 2) por boca dos veces al día durante 15 o 16 días, para un total de 30 dosis. 

Usted o su hijo participarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses y tendrá que acudir al menos a 10 visitas del estudio durante este tiempo. Estas visitas se completarán en la clínica. Si las visitas en la clínica no son viables, se pueden permitir ubicaciones alternativas. 

Duración del tratamiento del estudio

15 o 16 días (30 dosis en total)

La duración del tratamiento del estudio es el periodo de tiempo durante el cual los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Al menos 10

El diseño de cada ensayo clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del ensayo.

Seguimiento a largo plazo

Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un tiempo después de que el participante complete la parte principal del estudio. En este seguimiento a largo plazo se recopila información adicional sobre el fármaco del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca del medicamento del estudio

PAXLOVIDTM es una combinación de los medicamentos nirmatrelvir y ritonavir. PAXLOVIDTM se estudió en un ensayo clínico anterior de adultos no hospitalizados con COVID-19 sintomática que tenían al menos 1 factor de riesgo de progresión a la enfermedad de COVID-19 grave. Los resultados de ese estudio demostraron que los participantes que recibieron PAXLOVIDTM tuvieron menos probabilidades de ser hospitalizados o morir por la COVID-19 en comparación con los participantes que recibieron un placebo (medicamento sin ingrediente activo).

PAXLOVIDTM no ha sido aprobado, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA mediante una EUA, para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más con un peso mínimo de 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

El uso de emergencia de PAXLOVIDTM solo está autorizado durante la vigencia de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de la COVID-19, en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la autorización antes.

Preguntas frecuentes

¿Con qué frecuencia tendré que acudir a las citas del estudio?

Deberá asistir al menos a 10 visitas del estudio durante aproximadamente 6 meses. 8 de estas visitas tendrán lugar en las primeras 6 o 7 semanas. También tendrá 2 citas de seguimiento a largo plazo a los 3 meses y a los 6 meses.

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¿Qué sucede si cambio de opinión sobre mi participación?

Su participación en este estudio es completamente opcional. Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ¿Qué sucede si tengo una reacción negativa al tratamiento del estudio?

Todos los ensayos clínicos y tratamientos conllevan algunos riesgos. El médico del estudio le explicará todos los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que decida inscribirse. Puede decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento. 

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¿Tiene algún costo participar?

No, el tratamiento del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno para usted. Además, es posible que sea elegible para recibir un reembolso por su tiempo y los gastos relacionados con el estudio (como gastos de traslado). Pídale más información al equipo del estudio.

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