NCT05259397

Un ensayo clínico de fase 1 en el que se investiga una posible opción de tratamiento para las personas con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).

El medicamento del estudio se administrará solo o en combinación con otro medicamento del estudio. Los dos medicamentos surten diferentes efectos, e investigamos qué tan eficaces pueden ser juntos.

La investigación clínica desempeña un papel fundamental en nuestra comprensión de enfermedades como el NMIBC y nos ayuda a aprender más sobre posibles opciones de tratamiento.

Sabemos que considerar participar en un ensayo clínico es una gran decisión y estaremos aquí para ayudarlo en todo momento.

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Quiénes pueden participar

 

Es posible que el estudio C4661001 sea una opción para usted si cumple con los siguientes requisitos:

  • Tiene 18 años de edad o más
  • Tiene un diagnóstico de NMIBC recidivante posterior al tratamiento con BCG* o que no responde al BCG, o NMIBC recurrente de riesgo intermedio
  • No recibe ningún otro tratamiento contra el cáncer
  • No recibió radioterapia para su cáncer de vejiga

Hay otros requisitos para participar en el estudio; el médico del estudio podrá explicárselos.

*Bacilo de Calmette Guérin

Afección médica

Cáncer de vejiga no músculo invasivo

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

18 años o más

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o Mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

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Qué esperar

Si decide participar, pasará por un proceso de selección para garantizar que el estudio sea adecuado para usted. El período de selección puede durar hasta 28 días.

Si reúne los requisitos y decide participar en el estudio C4661001, puede esperar recibir hasta 25 ciclos de 4 semanas de tratamiento del estudio con el medicamento del estudio o una combinación de los medicamentos del estudio. Los dos medicamentos surten diferentes efectos, e investigamos qué tan eficaces pueden ser juntos. Le explicaremos si recibirá un medicamento o dos medicamentos del estudio en caso de que decida que el estudio es adecuado para usted.

Deberá realizar hasta aproximadamente 35 visitas al centro del estudio durante un período de alrededor de 2 años. Cada cita podría durar algunas horas.

Duración del tratamiento del estudio

2 años

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Hasta aprox. 35

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

3 años

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

NMIBC y BCG

El tratamiento habitual actual después de la cirugía es la inmunoterapia con la vacuna bacilo de Calmette Guérin (BCG). Este tratamiento se ha recomendado de forma ininterrumpida durante los últimos 30 años1 y sigue siendo eficaz en aproximadamente la mitad de las personas que reciben la terapia.2

El estudio C4661001 tiene por objetivo explorar posibles opciones de tratamiento para las personas para las que la terapia con la vacuna BCG no es eficaz.

Referencias: 1. Bellmunt J et al. Cancer Treat Rev 2017; 54: 58-67.  2. Gual Frau J et al. Arch Esp Urol 2016; 69(7): 423-33.

¿Por qué debo participar?

Si bien no hay garantía absoluta de que recibirá algún beneficio del medicamento del estudio, ayudará a que el conocimiento médico sobre el NMIBC avance y recibirá apoyo del equipo médico experto durante todo el estudio.

Preguntas frecuentes

¿La participación en este ensayo clínico es voluntaria?

Sí, la participación en ensayos clínicos es completamente voluntaria: participar en un ensayo depende de usted. Es libre de dejar de participar en este ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, y la decisión no afectará de forma alguna su atención médica futura.

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¿Por qué necesitamos ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son importantes para comprender mejor las posibles opciones de tratamiento para todo tipo de afecciones médicas. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a aprender más sobre los efectos secundarios de un posible tratamiento y a comprender si los posibles beneficios superan los riesgos.

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¿Existe algún riesgo?

Existen algunos riesgos asociados con la ingesta de cualquier medicamento, y los medicamentos del estudio no son diferentes. Es posible que su condición o salud mejore, empeore o se mantenga sin cambios. Si su salud empeora, el equipo del estudio y el médico del estudio le ayudarán a decidir qué hacer, lo que podría implicar la interrupción de su participación en el estudio.

La seguridad del participante es lo más importante en este ensayo clínico. Antes de participar, se le proporcionará un documento de consentimiento informado en el que se explican los posibles beneficios y riesgos en detalle. El equipo del estudio también controlará su salud mientras participe en el estudio.

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¿Hay algún beneficio?

La participación puede ayudar a las personas en el futuro al aumentar nuestra comprensión de los medicamentos en fase de investigación o del estudio y el NMIBC, pero es posible que no haya un beneficio directo para usted.

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¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es una de las herramientas más importantes para ayudarlo a comprender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar a lo largo del estudio de investigación.

Durante el consentimiento informado, se le brindarán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar. 

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