El ensayo clínico SEAMARK está explorando posibles opciones de tratamiento para personas con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC). Las innovaciones de mañana comienzan hoy con usted.
El estudio SEAMARK se está llevando a cabo para comparar la efectividad de una combinación de 3 medicamentos del estudio con 1 medicamento del estudio cuando se administra a personas con mCRC.
Su participación en el ensayo clínico SEAMARK puede ayudar a promover una posible opción de tratamiento para las personas con CRC metastásico. Gracias por tomarse el tiempo para obtener más información.
Quiénes pueden participar
Gracias por su interés en el estudio de investigación clínica SEAMARK. Estamos buscando aproximadamente 104 personas a las que se les haya diagnosticado cáncer colorrectal metastásico (también conocido como cáncer de colon o cáncer rectal). Para participar, no tiene que haber recibido terapia sistémica previa. “Terapia sistémica” es un término para los tratamientos que pasan por todo el cuerpo para dirigirse a las células cancerosas dondequiera que estén.
Deberá cumplir con otros criterios para participar en este estudio. El personal del estudio puede explicarle cuáles son estos criterios si decide obtener más información.
Afección médica
Cáncer colorrectal metastásico
Edad
16+
De tipo molecular
Mutación MSI-H o dMMR y BRAF V600E
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Para evaluar si podría reunir los requisitos para participar en el estudio SEAMARK, deberá acudir a una o más visitas de selección en la clínica del estudio. Se le harán preguntas relacionadas con la salud y se le realizarán varias evaluaciones, pruebas y procedimientos del estudio para ayudar a determinar si el estudio es adecuado para usted.
Si usted es elegible, será asignado aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. La asignación aleatoria a uno de estos 2 grupos ayuda a evitar el sesgo en el estudio.
- Los participantes del Grupo A recibirán los siguientes medicamentos del estudio: encorafenib, cetuximab y pembrolizumab.
- Los participantes del Grupo B recibirán el siguiente medicamento del estudio: pembrolizumab.
Los investigadores pueden obtener información sobre la seguridad y la efectividad de los 3 medicamentos del estudio cuando se administran juntos al comparar las experiencias de los participantes del Grupo A con las de aquellos que solo reciben pembrolizumab en el Grupo B. Si reúne los requisitos y elige participar, el personal del estudio analizará estos detalles con usted.
Duración del tratamiento del estudio
Alrededor de 24 meses (2 años)
Número de visitas del estudio
Grupo A: 1 visita cada 2 semanas Grupo B: 1 visita cada 6 semanas
Seguimiento a largo plazo
1 visita del estudio y 1 llamada telefónica cada 3 meses durante aproximadamente 2 a 3 años
¿Qué implica la participación?
Asistirá a las visitas del estudio durante, aproximadamente, 2 años. La duración exacta de su participación dependerá de cómo responda a los medicamentos del estudio. Usted y el médico del estudio decidirán qué es lo mejor para usted y si debe interrumpir el tratamiento en algún momento. Además, si está en el Grupo A, puede continuar recibiendo algunos de los medicamentos del estudio después de 2 años hasta que usted o su médico decidan interrumpir el tratamiento.
En este estudio de investigación, se le harán determinadas pruebas, procedimientos y evaluaciones. Lo que suceda en cada visita del estudio variará y algunas pueden ser más largas que otras. Las evaluaciones pueden incluir muestras de sangre, exámenes físicos, muestras del tumor y cuestionarios sobre su salud y calidad de vida. El personal del estudio se lo explicará más detalladamente.
Acerca de los medicamentos del estudio
En este estudio, se utilizan 3 medicamentos del estudio. Todos los participantes recibirán pembrolizumab por vía i.v. (infusión intravenosa) una vez cada 6 semanas. Sin embargo, los participantes del Grupo A también tomarán cápsulas de encorafenib una vez al día por vía oral y recibirán cetuximab por vía i.v. una vez cada 2 semanas.
Los medicamentos del estudio están diseñados para actuar de diferentes maneras. Específicamente, harán lo siguiente:
- Pembrolizumab podría ayudar a su sistema inmunitario a matar las células cancerosas.
El encorafenib y el cetuximab se dirigen a las proteínas cancerosas del BRAF y podrían retrasar el crecimiento de las células cancerosas.
Preguntas frecuentes
Las mutaciones son cambios en el ADN de algunas células cancerosas que se pueden abordar con ciertas terapias. BRAF V600E es una mutación que se encuentra en algunos pacientes con mCRC. Las mutaciones o deficiencias en los mecanismos de reparación del ADN se conocen como inestabilidad microsatelital alta (microsatellite instability-high, MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (deficient mismatch repair, dMMR). Si no está seguro si su cáncer tiene estas mutaciones en el ADN, el equipo del estudio realizará algunas pruebas para confirmarlo antes de que usted participe
Una infusión intravenosa (i.v.) es una aguja conectada a una bolsa que contiene el fármaco del estudio (pembrolizumab) y, de esta forma, se administra el fármaco en la vena.
Sí, la participación en ensayos clínicos es completamente voluntaria: participar en un ensayo es su elección. Usted es libre de dejar de participar en este ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, y esto no afectará su atención médica futura de ninguna manera.
Es posible que su afección o su salud mejoren, empeoren o permanezcan sin cambios. Si su salud empeora, el personal del estudio y el médico del estudio le ayudarán a decidir qué hacer, lo que puede significar interrumpir su participación en el estudio.
La seguridad del participante es la máxima prioridad en este ensayo clínico. Antes de participar, se le proporcionará un documento de consentimiento informado que explica en detalle los posibles riesgos y beneficios. El personal del estudio también monitoreará su salud mientras participe en el estudio.
