El estudio MagnetisMM-4 para personas con mieloma múltiple en recaída/refractario

RECAÍDA es cuando un tratamiento funciona por un tiempo y luego deja de hacerlo. REFRACTARIO es cuando una enfermedad no responde al tratamiento. El mieloma múltiple en recaída o refractario hace referencia al mieloma múltiple que reaparece después de responder al tratamiento o que directamente no responde al tratamiento.

Todos los participantes que califiquen para el estudio recibirán elranatamab y nirogacestat. No se utiliza placebo en el estudio MagnestisMM-4. (Un placebo no contiene ningún medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está estudiando).

Se cree que el medicamento del estudio actúa conectando determinadas células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, con las células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, lo cual podría destruir las células del mieloma.

• Los fármacos inmunomoduladores (IMiD) ayudan a modificar la respuesta inmunitaria.
• Los anticuerpos monoclonales anti-CD38 destruyen las células cancerosas y activan otras células para combatir la infección.
• Los inhibidores del proteasoma alteran los mensajes que el cuerpo envía a las células.
• Los anticuerpos del antígeno de maduración de células B (BCMA) se dirigen a una proteína que se encuentra en la superficie de las células de mieloma.

El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el ensayo.

Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación. También se le entregará un documento que resume esta información y que deberá firmar para confirmar que quiere participar en el ensayo clínico.

Si, la participación en los ensayos clínicos es completamente voluntaria; es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, y no se verá afectada de ningún modo su atención médica en el futuro.

El medicamento del estudio y todos los procedimientos médicos relacionados con el estudio se proporcionarán de forma gratuita. No es necesario que cuente con cobertura de seguro médico para poder ingresar en un estudio clínico. Sin embargo, usted (o su compañía de seguro médico) podría ser responsable de los gastos médicos que formen parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué está cubierto.

Es posible que se cubran las necesidades de viaje razonables, incluidos alojamientos y transporte terrestre. Analice los detalles con su equipo del estudio.

Su información de salud y cualquier dato que pueda usarse para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solo se recopilará la información relacionada con el estudio y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio tendrán acceso a esta información. Su información personal no se compartirá con terceros, como el gobierno o los anunciantes.

Una parte de la información que se recopile con los dispositivos se conservará durante un máximo de 25 años. El resto de los registros se eliminarán transcurridos 15 años.