NCT04821622

A pesar de los recientes avances en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, se necesitan más tratamientos.

El estudio TALAPRO-3 está investigando si talazoparib, el fármaco del estudio, es seguro y eficaz cuando se administra a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) junto con enzalutamida, un tratamiento aprobado para esta afección.

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Quiénes pueden participar

Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Es posible que su médico le haya mencionado el estudio TALAPRO-3, o tal vez haya llegado aquí por su cuenta. En cualquier caso, gracias por su interés.

Para ser elegible para este estudio, no debe haber recibido ciertos tratamientos contra el cáncer, como:

  • quimioterapia con un derivado del platino en los últimos 5 años
  • una hormonoterapia innovadora (novel hormone therapy, THN), como enzalutamida, abiraterona/prednisona o apalutamida, si se toma durante más de 3 meses
  • un inhibidor de PARP (iPARP)
  • tratamiento de privación androgénica durante más de 3 meses

Además, TALAPRO-3 puede ser una buena opción si está dispuesto a proporcionar muestras de saliva, sangre y tejido tumoral para la realización de pruebas genéticas. El personal del estudio determinará si tiene una mutación en determinados genes importantes para la respuesta a los daños en el ADN, y goza de una salud razonablemente buena.

Existen otros requisitos para participar en el estudio. El médico del estudio se los explicará.

Afección médica

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC)

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

18+ años

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Deficiencias de DDR

ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, RAD51C

DDR significa respuesta a los daños en el ADN. Las deficiencias de DDR enumeradas aquí son los defectos de ADN necesarios para poder participar en este estudio.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de selección. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

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Qué esperar

Para comprobar si reúne los requisitos para TALAPRO-3, debe acudir a una visita de preselección a la clínica del estudio como primer paso. Si se determina que presenta las deficiencias de DDR necesarias, puede acudir a más visitas de selección. Si decide firmar el documento de consentimiento informado, se le harán preguntas relacionadas con la salud y se le realizarán varias evaluaciones, pruebas y procedimientos del estudio para ayudar a determinar si es elegible para participar.

Si reúne los requisitos, deberá tomar un máximo de seis cápsulas por vía oral, una vez al día, durante un promedio de 3 años (esto puede ser más largo o más corto, dependiendo de cómo responda su cáncer al tratamiento del estudio). Se le administrará:

  • talazoparib (el fármaco del estudio) + enzalutamida, o
  • placebo (medicamento inactivo) + enzalutamida

Ni usted ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento del estudio recibirá. Ellos monitorearán cómo responde al tratamiento del estudio durante sus visitas habituales a la clínica del estudio.

Después de que deje de recibir el tratamiento del estudio, el personal del estudio seguirá poniéndose en contacto con usted por teléfono para ver cómo se encuentra.

Duración del tratamiento del estudio

Aproximadamente 3 años

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.
Número de visitas del estudio

Hasta 25

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

Contacto con la clínica o por teléfono cada 8 a 12 semanas, a menos que sea necesario obtener imágenes

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC)

Acerca del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC)

El cáncer de próstata se produce cuando las células que se encuentran dentro de la glándula prostática comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Es el segundo cáncer más frecuente en los hombres estadounidenses, después del cáncer de piel.

El tratamiento inicial puede incluir cirugía o radioterapia para extirpar el cáncer, cuando está localizado en la próstata; también puede incluir medicamentos que tienen como objetivo mantener bajos los niveles de hormonas sexuales masculinas. Esto se debe a que el crecimiento del cáncer de próstata suele estar impulsado por las hormonas sexuales masculinas, incluida la testosterona.

Si el cáncer continúa propagándose a otras partes del cuerpo, o si se diagnostica una vez que ya se ha extendido más allá de la próstata, la afección se conoce como cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, aunque puede seguir respondiendo a la hormonoterapia.

Acerca de la respuesta a los daños en el ADN (DDR)

Acerca de la respuesta a los daños en el ADN (DDR)

El ADN se encuentra en todas las células y está organizado en estructuras denominadas genes. Los diferentes genes contienen información para producir diferentes proteínas. A veces, el ADN puede tener ciertos defectos o errores. Algunas proteínas son importantes para ayudar a las células a encontrar y corregir los errores en otros genes (respuesta a los daños en el ADN).

Para inscribirse en este estudio, debe tener un defecto del ADN en uno de los 12 genes importantes para la respuesta a los daños en el ADN, como: ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, o RAD51C.

Por lo tanto, es posible que se le pida que proporcione una muestra de sangre y de tumor para determinar si su ADN tumoral tiene alguno de estos defectos. La muestra del tumor se proporcionará a través de una biopsia (un procedimiento para extraer un fragmento de tejido) o de tejido tumoral extraído previamente.