A pesar de los recientes avances en el tratamiento de las personas con melanoma, se necesitan más opciones. Las innovaciones de mañana comienzan hoy con usted.
El estudio clínico Starboard se lleva a cabo para comparar la eficacia de 3 medicamentos del estudio (encorafenib + binimetinib + pembrolizumab) administrados juntos en comparación con 1 medicamento del estudio (pembrolizumab) administrado solo para tratar el melanoma avanzado. La combinación de encorafenib y binimetinib está aprobada para su uso en pacientes con melanoma avanzado y positivos para BRAF, y el pembrolizumab está aprobado para su uso en pacientes con melanoma avanzado. La combinación de los 3 medicamentos del estudio administrados juntos aún no se ha aprobado.
Quiénes pueden participar
Gracias por su interés en el estudio de investigación clínica Starboard. Buscamos aproximadamente 600 personas que hayan recibido un diagnóstico de melanoma avanzado o metastásico (cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo). Para participar, debe tener una mutación específica del gen BRAF. El médico le dirá si tiene este gen.
Deberá cumplir con otros criterios para participar en este estudio. El personal del estudio puede explicarle cuáles son estos criterios si decide obtener más información.
Afección médica
Melanoma metastásico o avanzado (estadio 3 o 4)
Edad
18+ años
Sexo
Hombre o mujer
Qué esperar
A fin de determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio Starboard, asistirá a una visita de selección, en la que se le harán preguntas relacionadas con la salud, y es posible que se lleven a cabo varias evaluaciones del estudio para ayudar a determinar si el estudio es adecuado para usted.
Si es elegible, será ubicado de forma aleatoria ya sea al grupo 1 o al grupo 2 (tendrá un 50 % de probabilidades de ser ubicado en cualquiera de los grupos). La asignación aleatoria a uno de estos 2 grupos ayuda a evitar el sesgo en el estudio.
- Los participantes del grupo 1 recibirán los siguientes medicamentos del estudio: encorafenib, binimetinib y pembrolizumab
- Los participantes del grupo 2 recibirán el medicamento del estudio pembrolizumab y placebo (medicamento inactivo) para encorafenib y placebo (medicamento inactivo) para binimetinib
Los investigadores pueden obtener información sobre la seguridad y eficacia (qué tan bien funcionan los medicamentos para el tratamiento del cáncer) de los 3 medicamentos del estudio cuando se administran juntos (grupo 1) en comparación con uno de los medicamentos solo (grupo 2). Si reúne los requisitos y decide participar, el equipo del estudio analizará estos detalles con usted.
Duración del tratamiento del estudio
Al menos 2 años
Número de visitas del estudio
Al menos 10 visitas
Seguimiento a largo plazo
Se contactará a los participantes por teléfono cada 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio
¿Qué implica la participación?
Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab (un tratamiento aprobado para el melanoma avanzado) en el centro del estudio una vez cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (i.v.) durante aproximadamente 2 años. El encorafenib (o placebo de encorafenib) se recibirá como comprimido por vía oral una vez al día, y el binimetinib (o placebo de binimetinib) se recibirá como comprimido por vía oral dos veces al día en el hogar.
El equipo del estudio controlará cómo usted responde a los medicamentos del estudio durante las visitas del estudio, donde se someterá a determinadas pruebas, procedimientos y evaluaciones. Lo que suceda en cada visita del estudio variará, y algunas visitas pueden ser más largas que otras. Las evaluaciones pueden incluir muestras de sangre, exámenes físicos, muestras del tumor, ECG y cuestionarios sobre su salud y calidad de vida. El personal del estudio se lo explicará más detalladamente.
¿Qué implica la participación?
Acerca del melanoma metastásico con mutación BRAF
Acerca del melanoma metastásico con mutación BRAF
Las mutaciones BRAF son cambios en el ADN de algunas células cancerosas que se pueden abordar con ciertas terapias. La mutación BRAF es un tipo de mutación que se encuentra en aproximadamente el 50 % de las personas con melanoma. Estas mutaciones activan proteínas que provocan el crecimiento de las células cancerosas. La identificación de la mutación BRAF es un factor fundamental para determinar el mejor tratamiento para las personas diagnosticadas de melanoma avanzado o metastásico.
Preguntas frecuentes
Se estudian 3 medicamentos cuando se administran juntos en personas con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF. El estudio está diseñado para determinar si esta combinación es más eficaz (es decir, qué tan bien los medicamentos funcionan para tratar el cáncer) que el pembrolizumab solo. Los participantes pueden no haber recibido tratamiento previo para su melanoma avanzado o metastásico.
Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab (tratamiento estándar de atención) mediante infusión intravenosa (i.v.) en el centro del estudio, una vez cada 3 semanas. La infusión i.v. dura unos 30 minutos. Además, tomará dos fármacos del estudio o dos placebos en el hogar o en la clínica del estudio los días de las citas: estos incluyen una cápsula una vez al día y un comprimido dos veces al día, que deberá tragar entero.
Se controlará su tumor mediante exploraciones por imágenes cada 9 semanas durante los primeros 2 años. Luego, cada 12 semanas según sea necesario después.
Visitará el centro del estudio una vez para una visita de selección para determinar si reúne los requisitos. Si es reúne los requisitos para participar, acudirá a un total de 6 visitas del estudio durante los ciclos 1 y 2. Después de eso, acudirá a una visita del estudio una vez cada 3 semanas durante los primeros 2 años y luego una vez cada 6 semanas a partir de entonces.
Después de dejar de recibir el tratamiento del estudio, regresará al centro del estudio para una visita de seguimiento a los 28 y 90 días después de que finalice el tratamiento. Después de la visita del día 90, se lo llamará por teléfono cada 12 semanas para que el equipo del estudio pueda ver cómo está.
Si deja de participar en el estudio Starboard antes de lo previsto, o si el médico del estudio decide que el estudio ya no es adecuado para usted por cualquier motivo, se le pedirá que realice una visita final de control médico.
Usted ya no recibirá los fármacos del estudio una vez que su participación en el estudio haya finalizado. Recibirá atención de su médico habitual, como lo hacía antes del estudio.
Si el estudio de investigación clínica no es adecuado para usted, seguirá recibiendo atención para el cáncer por parte de su médico habitual. Hable con su médico sobre otras opciones de tratamiento.
Como con todos los medicamentos, existe el riesgo de que los medicamentos del estudio puedan causar efectos secundarios. Los efectos secundarios más frecuentes de los 3 medicamentos (cuando se administran por separado) en personas con melanoma metastásico con BRAF son cansancio, erupción, náuseas, diarrea, fiebre, escalofríos, dolor muscular o articular y aumento de los análisis de sangre de la función hepática o renal. Se desconocen los efectos secundarios de los 3 medicamentos del estudio administrados juntos, y el equipo del estudio los supervisará cuidadosamente.
También puede haber algunos riesgos asociados a los procedimientos del estudio. Por ejemplo, puede tener molestias temporales por la aguja con la que se extrae la muestra de sangre, experimentar moretones o hinchazón en el lugar donde se insertó la aguja o, rara vez, presentar una infección.
Es posible que no haya ningún beneficio directo para usted como participante en el estudio Starboard. Se controlará el cáncer y se controlarán su salud y bienestar con regularidad. Recibirá atención de un médico del estudio con experiencia en el cuidado de personas con melanoma avanzado/metastásico.
La información sobre la salud personal se mantendrá privada y confidencial. Si decide comunicarse con nosotros, sus datos se transferirán al equipo del estudio. Un representante del personal se comunicará con usted para comprender mejor si el estudio es adecuado para usted. Su información personal no se revelará a nadie fuera de este estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que la ley o las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. u otras agencias reguladoras exijan su divulgación.
Saber más sobre el melanoma avanzado o metastásico con mutación BRAF es un proceso en curso. Los estudios de investigación clínica son esenciales para comprender mejor si un posible medicamento puede ser mejor que el estándar de atención actual o si puede ofrecer un tratamiento alternativo para las personas que no responden suficientemente bien a su tratamiento actual. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a saber más sobre los efectos secundarios de un potencial tratamiento y a comprender si los posibles beneficios superan los riesgos. Miles de voluntarios de todo el mundo participan en estudios de investigación clínica bien controlados cada año.
