NCT04657991

A pesar de los recientes avances en el tratamiento de las personas con melanoma, se necesitan más opciones. Las innovaciones de mañana comienzan hoy con usted.

El estudio clínico Starboard se lleva a cabo para comparar la eficacia de 3 medicamentos del estudio (encorafenib + binimetinib + pembrolizumab) administrados juntos en comparación con 1 medicamento del estudio (pembrolizumab) administrado solo para tratar el melanoma avanzado. La combinación de encorafenib y binimetinib está aprobada para su uso en pacientes con melanoma avanzado y positivos para BRAF, y el pembrolizumab está aprobado para su uso en pacientes con melanoma avanzado. La combinación de los 3 medicamentos del estudio administrados juntos aún no se ha aprobado.

Card Summary Component

Quiénes pueden participar

Gracias por su interés en el estudio de investigación clínica Starboard. Buscamos aproximadamente 600 personas que hayan recibido un diagnóstico de melanoma avanzado o metastásico (cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo). Para participar, debe tener una mutación específica del gen BRAF. El médico le dirá si tiene este gen.

Deberá cumplir con otros criterios para participar en este estudio. El personal del estudio puede explicarle cuáles son estos criterios si decide obtener más información.

Afección médica

Melanoma metastásico o avanzado (estadio 3 o 4)

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

18+ años

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Card Summary Component

Qué esperar

A fin de determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio Starboard, asistirá a una visita de selección, en la que se le harán preguntas relacionadas con la salud, y es posible que se lleven a cabo varias evaluaciones del estudio para ayudar a determinar si el estudio es adecuado para usted.

Si es elegible, será ubicado de forma aleatoria ya sea al grupo 1 o al grupo 2 (tendrá un 50 % de probabilidades de ser ubicado en cualquiera de los grupos). La asignación aleatoria a uno de estos 2 grupos ayuda a evitar el sesgo en el estudio.

  • Los participantes del grupo 1 recibirán los siguientes medicamentos del estudio: encorafenib, binimetinib y pembrolizumab
  • Los participantes del grupo 2 recibirán el medicamento del estudio pembrolizumab y placebo (medicamento inactivo) para encorafenib y placebo (medicamento inactivo) para binimetinib

Los investigadores pueden obtener información sobre la seguridad y eficacia (qué tan bien funcionan los medicamentos para el tratamiento del cáncer) de los 3 medicamentos del estudio cuando se administran juntos (grupo 1) en comparación con uno de los medicamentos solo (grupo 2). Si reúne los requisitos y decide participar, el equipo del estudio analizará estos detalles con usted.

Duración del tratamiento del estudio

Al menos 2 años

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.
Número de visitas del estudio

Al menos 10 visitas

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

Se contactará a los participantes por teléfono cada 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

¿Qué implica la participación?

¿Qué implica la participación?

Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab (un tratamiento aprobado para el melanoma avanzado) en el centro del estudio una vez cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (i.v.) durante aproximadamente 2 años. El encorafenib (o placebo de encorafenib) se recibirá como comprimido por vía oral una vez al día, y el binimetinib (o placebo de binimetinib) se recibirá como comprimido por vía oral dos veces al día en el hogar.

El equipo del estudio controlará cómo usted responde a los medicamentos del estudio durante las visitas del estudio, donde se someterá a determinadas pruebas, procedimientos y evaluaciones. Lo que suceda en cada visita del estudio variará, y algunas visitas pueden ser más largas que otras. Las evaluaciones pueden incluir muestras de sangre, exámenes físicos, muestras del tumor, ECG y cuestionarios sobre su salud y calidad de vida. El personal del estudio se lo explicará más detalladamente.

Acerca del melanoma metastásico con mutación BRAF

Acerca del melanoma metastásico con mutación BRAF

Las mutaciones BRAF son cambios en el ADN de algunas células cancerosas que se pueden abordar con ciertas terapias. La mutación BRAF es un tipo de mutación que se encuentra en aproximadamente el 50 % de las personas con melanoma. Estas mutaciones activan proteínas que provocan el crecimiento de las células cancerosas. La identificación de la mutación BRAF es un factor fundamental para determinar el mejor tratamiento para las personas diagnosticadas de melanoma avanzado o metastásico.

Preguntas frecuentes

¿Qué se estudia en este estudio clínico?

Se estudian 3 medicamentos cuando se administran juntos en personas con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF. El estudio está diseñado para determinar si esta combinación es más eficaz (es decir, qué tan bien los medicamentos funcionan para tratar el cáncer) que el pembrolizumab solo. Los participantes pueden no haber recibido tratamiento previo para su melanoma avanzado o metastásico.

Is this page helpful?
0
0

¿Cómo se administran los fármacos del estudio?

Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab (tratamiento estándar de atención) mediante infusión intravenosa (i.v.) en el centro del estudio, una vez cada 3 semanas. La infusión i.v. dura unos 30 minutos. Además, tomará dos fármacos del estudio o dos placebos en el hogar o en la clínica del estudio los días de las citas: estos incluyen una cápsula una vez al día y un comprimido dos veces al día, que deberá tragar entero.

Is this page helpful?
0
0

¿Con qué frecuencia se examinará mi tumor?

Se controlará su tumor mediante exploraciones por imágenes cada 9 semanas durante los primeros 2 años. Luego, cada 12 semanas según sea necesario después.

Is this page helpful?
0
0

¿Cuántas visitas tendría que hacer al centro del estudio?

Visitará el centro del estudio una vez para una visita de selección para determinar si reúne los requisitos. Si es reúne los requisitos para participar, acudirá a un total de 6 visitas del estudio durante los ciclos 1 y 2. Después de eso, acudirá a una visita del estudio una vez cada 3 semanas durante los primeros 2 años y luego una vez cada 6 semanas a partir de entonces.

Después de dejar de recibir el tratamiento del estudio, regresará al centro del estudio para una visita de seguimiento a los 28 y 90 días después de que finalice el tratamiento. Después de la visita del día 90, se lo llamará por teléfono cada 12 semanas para que el equipo del estudio pueda ver cómo está.

Si deja de participar en el estudio Starboard antes de lo previsto, o si el médico del estudio decide que el estudio ya no es adecuado para usted por cualquier motivo, se le pedirá que realice una visita final de control médico.

Is this page helpful?
0
0

¿Qué sucede después de que finalice el estudio?

Usted ya no recibirá los fármacos del estudio una vez que su participación en el estudio haya finalizado. Recibirá atención de su médico habitual, como lo hacía antes del estudio.

Is this page helpful?
0
0

¿Qué sucede si el estudio no es adecuado para mí?

Si el estudio de investigación clínica no es adecuado para usted, seguirá recibiendo atención para el cáncer por parte de su médico habitual. Hable con su médico sobre otras opciones de tratamiento.

Is this page helpful?
0
0

¿Hay algún riesgo implicado?

Como con todos los medicamentos, existe el riesgo de que los medicamentos del estudio puedan causar efectos secundarios. Los efectos secundarios más frecuentes de los 3 medicamentos (cuando se administran por separado) en personas con melanoma metastásico con BRAF son cansancio, erupción, náuseas, diarrea, fiebre, escalofríos, dolor muscular o articular y aumento de los análisis de sangre de la función hepática o renal. Se desconocen los efectos secundarios de los 3 medicamentos del estudio administrados juntos, y el equipo del estudio los supervisará cuidadosamente.

También puede haber algunos riesgos asociados a los procedimientos del estudio. Por ejemplo, puede tener molestias temporales por la aguja con la que se extrae la muestra de sangre, experimentar moretones o hinchazón en el lugar donde se insertó la aguja o, rara vez, presentar una infección.

Is this page helpful?
0
0

¿Existe algún beneficio por participar en el estudio?

Es posible que no haya ningún beneficio directo para usted como participante en el estudio Starboard. Se controlará el cáncer y se controlarán su salud y bienestar con regularidad. Recibirá atención de un médico del estudio con experiencia en el cuidado de personas con melanoma avanzado/metastásico.

Is this page helpful?
0
0

¿Qué sucede con mi información personal?

La información sobre la salud personal se mantendrá privada y confidencial. Si decide comunicarse con nosotros, sus datos se transferirán al equipo del estudio. Un representante del personal se comunicará con usted para comprender mejor si el estudio es adecuado para usted. Su información personal no se revelará a nadie fuera de este estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que la ley o las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. u otras agencias reguladoras exijan su divulgación.

Is this page helpful?
0
0

¿Por qué necesitamos los estudios de investigación clínica?

Saber más sobre el melanoma avanzado o metastásico con mutación BRAF es un proceso en curso. Los estudios de investigación clínica son esenciales para comprender mejor si un posible medicamento puede ser mejor que el estándar de atención actual o si puede ofrecer un tratamiento alternativo para las personas que no responden suficientemente bien a su tratamiento actual. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a saber más sobre los efectos secundarios de un potencial tratamiento y a comprender si los posibles beneficios superan los riesgos. Miles de voluntarios de todo el mundo participan en estudios de investigación clínica bien controlados cada año.

Is this page helpful?
0
0