Cuando su hijo tiene colitis ulcerosa, la vida familiar puede ser difícil de manejar. Puede haber ocasiones en las que su hijo esté relativamente libre de síntomas. Pero tan pronto como su colitis ulcerosa se exacerba, los síntomas reaparecen.

Si la colitis ulcerosa es una parte difícil de su vida familiar, tal vez valga la pena explorar un estudio de investigación clínica. La información de este sitio web le ayudará a entender mejor el estudio OVATION. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico.

Quiénes pueden participar

El estudio de investigación clínica OVATION podría ser una opción para su hijo si este:

  • Tiene entre 2 a 17 años de edad y pesa al menos 10 kg (aproximadamente 22 libras).
  • Ha tenido un diagnóstico de colitis ulcerosa desde hace al menos 12 semanas.
  • Está experimentando síntomas de colitis ulcerosa (exacerbación).
  • No ha tenido un bloqueo intestinal y no tiene una bolsa de ostomía.

Hay otros requisitos para participar en este estudio. El médico del estudio podrá explicárselos.

Afección médica

Colitis ulcerosa

Edad

2 a 17 años de edad

Sexo

Hombre o mujer

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Ver más criterios de elegibilidad

Qué esperar

Los niños que se inscriban en el estudio OVATION recibirán el fármaco del estudio dos veces al día en casa, ya sea en forma de comprimidos o líquido.

Participarán durante un máximo de 43 meses, dependiendo del tiempo que reciban el fármaco del estudio, y acudirán a un máximo de 23* visitas a la clínica con una llamada telefónica de seguimiento.

Todos los participantes del estudio serán supervisados con frecuencia y contarán con el apoyo del personal del centro del estudio. Este estudio requerirá procedimientos para asegurarse de que los pacientes se encuentren bien; algunos de ellos son endoscopias, preguntas sobre la salud, exámenes físicos, muestras de sangre, orina y heces, y un diario de deposiciones diarias.

*Tenga en cuenta que si las restricciones locales temporales debido a emergencias públicas, incluida la COVID-19, implican que los participantes no pueden asistir a visitas programadas a la clínica, estas pueden realizarse en su hogar o por teléfono.

Duración del tratamiento del estudio

Hasta 43 meses

Número de visitas del estudio

Hasta 23 visitas

Seguimiento a largo plazo

1 llamada telefónica de seguimiento

Acerca de los estudios de investigación clínica

Los estudios de investigación clínica buscan nuevas formas de hacer avanzar la ciencia y desarrollar posibles opciones de tratamiento. Están diseñados para probar la seguridad y la eficacia de los fármacos del estudio en investigación con el fin de comprender si estos posibles tratamientos se pueden utilizar en el futuro.

Incluso si los participantes no se benefician directamente de los resultados del estudio clínico, la información recopilada puede ayudar a otras personas y contribuir al conocimiento científico. Las personas que participan en estudios clínicos son fundamentales para el proceso de mejora de la atención médica.

La participación voluntaria de su hijo en este estudio puede ayudar a mejorar el conocimiento médico y la calidad de vida de millones de personas, incluidos niños, que viven en todo el mundo con colitis ulcerosa.

Acerca de los estudios de investigación clínica

Coloured silhouette of a child holding a balloon – Pfizer Clinical Trials – Pfizer Clinical Trials
Coloured silhouette of a child holding a balloon – Pfizer Clinical Trials – Pfizer Clinical Trials

Acerca del estudio OVATION

Young child jumping and smiling at camera – Pfizer Clinical Trials
Young child jumping and smiling at camera – Pfizer Clinical Trials

Acerca del estudio OVATION

El estudio OVATION está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio en investigación en niños y adolescentes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. El fármaco del estudio es un fármaco en investigación porque aún no está aprobado para el uso en niños o adolescentes con colitis ulcerosa.

Aproximadamente 120 niños y adolescentes participarán en el estudio OVATION desde países de todo el mundo.

El estudio OVATION reúne a un equipo de médicos y personal dedicado a explorar el conocimiento médico sobre la colitis ulcerosa. Se programarán visitas periódicas a la clínica, ya que ellos quieren asegurarse de que los participantes se encuentren bien a lo largo del estudio.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la colitis ulcerosa?

La colitis ulcerosa es una afección en la que el aparato digestivo se inflama. La inflamación es la respuesta del cuerpo a una lesión o irritación y puede causar enrojecimiento, hinchazón y dolor. En la colitis ulcerosa, el revestimiento interior del intestino grueso (colon y recto) se inflama y pueden aparecer úlceras en su revestimiento superficial.

¿Es útil esto?
¿Cómo puedo saber si mi hijo está teniendo una exacerbación?

Los síntomas de una exacerbación (recidiva) pueden ser ligeramente diferentes de los que su hijo tuvo cuando se le diagnosticó colitis ulcerosa por primera vez. Si su hijo tiene dolor de barriga persistente, fiebre, diarrea, necesidad urgente de defecar, sangre en las heces, pérdida de peso o mala salud en general, o si algo le preocupa a usted, debe consultar a su médico habitual o al equipo del estudio.

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¿Puede curarse la colitis ulcerosa de mi hijo?

Lamentablemente, la colitis ulcerosa no se puede curar en la actualidad, pero se puede hacer mucho para minimizar sus efectos. Hay tratamientos disponibles que pueden ayudar a controlar la inflamación y mejorar los síntomas de su hijo, y puede haber ocasiones en que este se encuentre relativamente libre de síntomas.

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¿Qué es un fármaco del estudio en investigación?

Un fármaco del estudio en investigación es un fármaco de un estudio clínico que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) u agencias similares de otros países para que los médicos lo receten para una afección concreta, o solo está aprobado para una afección concreta en un grupo de edad restringida, como adultos mayores de 18 años. En el estudio OVATION, el fármaco del estudio en investigación no ha sido aprobado para niños o adolescentes con colitis ulcerosa.

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¿Qué es una endoscopia?

Necesitaremos observar el revestimiento del intestino de su hijo para que el médico del estudio pueda revisar su colitis ulcerosa. Tomarán un tubo fino y flexible con una luz y una pequeña cámara en el extremo (un endoscopio) y lo pasarán por el ano de su hijo hasta el intestino para poder tomar algunas imágenes.

Antes de que comience el procedimiento, el médico o el personal de enfermería del estudio le darán a su hijo algún medicamento para que se sienta relajado o somnoliento mientras se le realiza la endoscopia.

Se le pedirá a su hijo que tome un laxante en casa para limpiar el intestino antes de asistir a la clínica para la endoscopia. Puede ser útil hablar de ello de antemano con el equipo médico, para que usted y su hijo sepan qué esperar.

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¿Qué sucede con la información personal de mi hijo?

La información sobre la salud personal de su hijo se mantendrá privada y confidencial. Si decide ponerse en contacto con nosotros, sus datos se transferirán al personal del estudio OVATION. Un representante del personal se comunicará con usted para comprender mejor si el estudio es adecuado para su hijo. La información personal de su hijo no se revelará a nadie fuera de este grupo de estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que la ley o las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. u otras agencias reguladoras exijan su divulgación.

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