El primer medicamento del estudio, (encorafenib), es un medicamento oral diario. El segundo medicamento del estudio (cetuximab) se administra cada dos semanas en forma de infusión intravenosa (IV). Se cree que los medicamentos del estudio actúan sobre las proteínas BRAF cancerosas y posiblemente haciendo más lento el crecimiento de las células cancerosas. El estudio BREAKWATER evaluará si esta terapia dirigida puede ayudar a las personas con la mutación BRAF.
Se investigan dos medicamentos del estudio como posible primer tratamiento para personas con cáncer colorrectal metastásico
El estudio BREAKWATER nos ayudará a averiguar si dos medicamentos del estudio (encorafenib más cetuximab) pueden ser seguros y efectivos cuando se administran con quimioterapia en personas con cáncer colorrectal metastásico que tienen la mutación V600E del gen BRAF.
Quiénes pueden participar
Gracias por su interés en el ensayo clínico BREAKWATER. Buscamos aproximadamente 815 personas a las que se les haya diagnosticado cáncer colorrectal metastásico y no hayan recibido tratamiento previo (pueden aplicarse excepciones).
Afección médica
Cáncer colorrectal metastásico (estadio 4) con la mutación V600E del gen BRAF
Edad
16 años o más (donde corresponda)
Sexo
Hombre y mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Períodos de preselección/selección: El equipo del estudio confirmará que usted tiene la mutación V600E del gen BRAF y realizará un examen físico y tomará muestras de sangre y orina para ver si el estudio es adecuado para usted.
Período de tratamiento: Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos posibles grupos de tratamiento.
- El grupo 1 recibirá el medicamento del estudio por vía oral (encorafenib), el medicamento del estudio por infusión intravenosa (cetuximab) y quimioterapia.
- El grupo 2 recibirá uno de los estándares de atención actuales (quimioterapia).
Si reúne los requisitos y decide participar, el equipo del estudio analizará la dosis y los posibles planes de tratamiento con usted.
Períodos de monitoreo: El equipo del estudio realizará algunas pruebas y monitoreará su salud.
Duración del tratamiento del estudio
Puede continuar recibiendo los medicamentos del estudio hasta que usted y/o el médico del estudio determinen si debe suspenderlos o cuándo debe suspenderlos.
Número de visitas del estudio
Una visita del estudio cada dos o tres semanas hasta que finalice la participación
Seguimiento a largo plazo
Una visita de seguimiento y luego una llamada telefónica una vez cada tres meses
Acerca de los medicamentos del estudio
Acerca de los medicamentos del estudio
Preguntas frecuentes
¿Qué es V600E de BRAF?
Las mutaciones son cambios en el ADN de algunas células cancerosas que se pueden atacar con ciertas terapias. La mutación BRAF es un tipo de mutación que se encuentra en aproximadamente el 10 % al 15 % de las personas con cáncer colorrectal. Estas mutaciones activan proteínas que conducen al crecimiento del cáncer.
¿Cómo se administran los medicamentos del estudio?
El primer medicamento del estudio, encorafenib, es un medicamento oral diario. El segundo medicamento del estudio, cetuximab, se administra cada dos semanas en forma de infusión intravenosa (IV).
¿Qué es una infusión intravenosa (IV)?
Una infusión intravenosa (IV) es una aguja adherida a una bolsa que contiene el medicamento del estudio (cetuximab) y lo administra en la vena.
¿Habrá apoyo disponible?
Los medicamentos del estudio y cualquier procedimiento relacionado al estudio están cubiertos generalmente sin costo. Es posible que se le reembolsen los gastos razonables (como estacionamiento, comidas o traslados) en los que haya incurrido mientras participaba en este ensayo clínico.
¿Se requiere tener seguro?
No es necesario que tenga un seguro médico para participar en ensayos clínicos.
¿Cuáles son los posibles riesgos?
Al participar, su salud puede mejorar, empeorar o permanecer igual. Si su salud empeora, el equipo y el médico del estudio lo ayudarán a decidir qué hacer, lo que podría implicar la interrupción de su participación en el ensayo clínico.
Los posibles riesgos de participar en el ensayo clínico pueden incluir:
- Fatiga, debilidad o dolor de cabeza
- Disminución del apetito, náuseas, vómitos o diarrea
- Erupción cutánea u otras irritaciones de la piel
- Dolor muscular o articular
¿Cuáles son los posibles beneficios?
Los posibles beneficios de participar en este ensayo clínico pueden incluir:
- Su salud será monitoreada de cerca durante el estudio
- La participación puede ayudar a futuros pacientes al aumentar nuestra comprensión de los medicamentos en fase de investigación y el cáncer colorrectal metastásico
¿Qué pasa con mi información personal?
La información sobre la salud personal se mantendrá privada y confidencial. Si decide ponerse en contacto con nosotros, sus datos serán transferidos al equipo del estudio. Un representante del equipo se comunicará con usted para comprender mejor si el estudio es adecuado para usted. Su información personal no se divulgará a nadie fuera de este estudio de investigación clínica sin su consentimiento, a menos que la ley o los reglamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) u otras agencias reguladoras exijan la divulgación.
¿Por qué necesitamos estudios de investigación clínica?
Los ensayos clínicos (o estudios de investigación) son un tipo de investigación médica en la que las personas participan voluntariamente. Todos los medicamentos y vacunas que están disponibles hoy en día para su uso en personas se prueban primero en estudios en los que participan cientos o miles de voluntarios. Los ensayos clínicos recopilan conocimientos sobre condiciones médicas y las posibles formas de tratarlas o prevenirlas.
Si bien todos los posibles medicamentos se estudian primero en un laboratorio, los investigadores deben comprender si podrían ser seguros y efectivos en las personas antes de que estén disponibles para su uso. Cuanto más comprendan los científicos cómo funciona un posible medicamento, mejor podrán desarrollar soluciones que funcionen para más personas. Por eso la participación es tan importante. Sin ensayos clínicos y quienes participan en ellos, la medicina moderna no podría existir.
