NCT03765073

A pesar de las medidas preventivas, la infección por el estreptococo del grupo B sigue amenazando la salud de los bebés de todo el mundo. Su participación en un nuevo estudio de investigación podría ayudarnos a encontrar una vacuna.

El estreptococo del grupo B (SGB) es una bacteria que causa una variedad de infecciones, especialmente en mujeres embarazadas y bebés. Si bien las infecciones por el SGB pueden ser relativamente menores en adultos, el SGB puede causar enfermedades más graves en bebés, incluidas septicemia, meningitis, neumonía y muerte. En este estudio, se evalúa si una vacuna en investigación contra el SGB es segura y si puede ayudar a producir anticuerpos en mujeres embarazadas y sus bebés, lo que los ayudaría a combatir la infección y prevenir la enfermedad por el SGB.  

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Quiénes pueden participar

Participar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar el ensayo clínico sobre el estreptococo del grupo B. La participación en este estudio ayudará a las comunidades de todo el mundo afectadas por el estreptococo del grupo B y su participación podría marcar una diferencia.

Este estudio está inscribiendo a mujeres que:

  • Tengan entre 18 y 40 años.
  • Estén sanas en términos generales o tengan afecciones crónicas estables.
  • Estén embarazadas con un embarazo único sin complicaciones entre las 24 semanas y 0 días, y entre las 35 semanas y 6 días de gestación

Habrá otros requisitos del estudio que el personal del estudio comentará con usted.

Afección

Mujeres embarazadas sanas

La enfermedad, el trastorno, el síndrome, la dolencia o la lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

De 18 a 40 años

La edad que una persona debe tener para participar en un ensayo clínico.

Sexo

Femenino

El sexo de las personas que pueden participar en un ensayo clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias pautas para definir quién puede participar, las cuales se llaman requisitos de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

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Qué esperar

Las participantes del estudio serán asignadas aleatoriamente a un grupo que recibirá la vacuna en investigación contra el SGB o un placebo. Se les pedirá a las madres que asistan a nueve visitas al médico del estudio, incluidas las visitas de selección, vacunación y seguimiento con su recién nacido hasta un año después del parto. Los bebés deberán asistir a 6 visitas de seguimiento o evaluaciones telefónicas después del parto.

Duración del tratamiento del estudio

Hasta 16 meses

La duración del tratamiento del estudio es el periodo de tiempo durante el cual los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Hasta 9 visitas del estudio

 

El diseño de cada ensayo clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del ensayo.

Seguimiento a largo plazo

El personal del estudio realizará pruebas frecuentes y monitoreará su salud y la de su bebé durante un año después del parto.

Algunos estudios requieren que el personal del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período de tiempo después de que el participante complete la parte principal del estudio. En este seguimiento a largo plazo se recopila información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca del estreptococo del grupo B

Acerca del estreptococo del grupo B

El estreptococo del grupo B (SGB) es una bacteria que causa una variedad de infecciones, especialmente en mujeres embarazadas y bebés. Si bien las infecciones por el SGB pueden ser relativamente menores en adultos, el SGB puede causar enfermedades más graves en bebés, incluidas septicemia, meningitis, neumonía y muerte. 

Actualmente, no existen vacunas aprobadas para prevenir el estreptococo del grupo B.

Acerca de las vacunas

Acerca de las vacunas

Las vacunas han sido una herramienta probada y verdadera para prevenir diversas enfermedades durante más de 200 años. Con su ayuda, podemos agregar la vacuna contra el estreptococo del grupo B a la lista.