NCT03709680

Porque la lucha de su hijo/a contra el sarcoma de Ewing debería ser más fácil.

Este estudio compara la efectividad del palbociclib (IBRANCE®) cuando se administra en combinación con los medicamentos de quimioterapia irinotecán (IRN) y temozolomida (TMZ) frente a IRN y TMZ por sí solas para el tratamiento del sarcoma de Ewing.

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Quiénes pueden participar

Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Es posible que su médico le haya mencionado este estudio o tal vez haya llegado aquí por su cuenta. De cualquier manera, gracias por su interés. 

Este estudio puede ser una opción si usted o su hijo/a

  • tienen entre 2 y 20 años de edad 
  • se les ha diagnosticado sarcoma de Ewing recurrente/recidivante

Hay otros requisitos para participar en el estudio. El médico del estudio se los explicará. 

Afección médica

Sarcoma de Ewing recurrente/recidivante

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las afecciones médicas también pueden incluir otros asuntos relacionados con la salud, como la expectativa de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Edad

De 2 a 20 años

La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.

Sexo

Hombre o mujer

El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación física de una persona al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

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Qué esperar

Si decide participar en este estudio, usted o su hijo/a serán asignados aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio palbociclib en combinación con IRN y TMZ, o IRN y TMZ solas. Usted o su hijo tienen el doble de probabilidades de recibir palbociclib que de no recibirlo, y usted sabrá qué tratamiento se le ha asignado a usted o a su hijo/a. 

Los medicamentos del estudio se toman en ciclos de tratamiento de 21 días. La cantidad de ciclos de tratamiento completados variará para cada persona. Usted o su hijo/a pueden continuar recibiendo tratamiento mientras sea beneficioso para ustedes.

Deberá asistir a visitas regulares para que el personal del estudio pueda monitorear cómo usted o su hijo/a responden al tratamiento. Estas visitas incluirán evaluaciones de salud, cuestionarios, muestras de sangre, ECG, exploraciones CT/MRI y DEXA (radiografías que miden la densidad ósea). 

Duración del tratamiento del estudio

Ciclos de tratamiento de 21 días

La duración del tratamiento del estudio es el tiempo que los participantes recibirán el tratamiento del estudio.

Número de visitas del estudio

Varía

El diseño de cada estudio clínico especifica el número de visitas del estudio y la duración total del estudio.

Seguimiento a largo plazo

Llamadas telefónicas o visitas al consultorio cada 2 meses durante al menos 2 años

Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un período después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se hace para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.

Acerca del sarcoma de Ewing

Acerca del sarcoma de Ewing

El sarcoma de Ewing recurrente o recidivante es un tipo raro de cáncer de huesos y tejidos blandos que no mejora con el tratamiento o mejora solo durante un tiempo limitado. El sarcoma de Ewing puede ocurrir a cualquier edad, pero es más frecuente en niños y adolescentes. Lamentablemente, las opciones de tratamiento actuales para el sarcoma de Ewing recurrente/recidivante son limitadas, y es posible que no funcionen para todas las personas. Los médicos están trabajando para encontrar mejores opciones de tratamiento para las personas con sarcoma de Ewing. 

Preguntas frecuentes

¿Durante cuánto tiempo participaremos mi hijo/a o yo en el estudio?

El tiempo en el estudio variará para cada persona y depende de cómo su cáncer (o el cáncer de su hijo/a) esté respondiendo al tratamiento. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento en el estudio durante el tiempo que los beneficie. Después de completar el tratamiento, usted o su hijo/a deberán comunicarse con el personal del estudio aproximadamente cada 2 meses durante al menos 2 años.

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¿Qué sucede si este estudio no es adecuado para mí o para mi hijo/a?

Usted o su hijo/a pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de abandonar el estudio no afectará su tratamiento para el sarcoma de Ewing ni su atención médica futura. Le recomendamos que hable con su oncólogo sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

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¿Cómo deberíamos mi hijo/a o yo tomar el medicamento del estudio?

Los medicamentos del estudio se toman en ciclos de 21 días. El medicamento del estudio palbociclib (IBRANCE®) se toma en el hogar por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de tratamiento. Las quimioterapias IRN y TMZ serán administradas por el personal en el centro del estudio durante los primeros 5 días de cada ciclo de tratamiento.

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Todos los medicamentos tienen el potencial de causar efectos secundarios no deseados. El médico del estudio le explicará los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que usted o a su hijo/a decida inscribirse. Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento.

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