Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia del ritlecitinib en participantes con vitíligo no segmentario (VNS).
El ritlecitinib se estudia en pacientes con vitíligo no segmentario. El vitíligo es un trastorno crónico de despigmentación adquirida caracterizado por parches de color blanco pálido bien definidos en la piel.
El vitíligo no segmentario es un trastorno autoinmunitario y es el centro de este estudio. El estudio mostrará:
- Si la repigmentación (la recuperación de la pigmentación) lograda en el estudio B7981040 (también llamado “estudio original”) permanecerá igual o aumentará más si usted continúa recibiendo el mismo medicamento del estudio (ritlecitinib 50 miligramos o placebo).
- Si se puede lograr más repigmentación si usted comienza a recibir ritlecitinib 100 miligramos en este estudio.
- O bien, cuánto tiempo dura la repigmentación lograda durante el estudio original si usted comenzó a recibir placebo en este estudio.
En este estudio, se buscan participantes que:
- tengan vitíligo no segmentario (activo o estable) y
- hayan recibido ritlecitinib o placebo durante 52 semanas en el estudio original. El placebo tiene el mismo aspecto que la cápsula del estudio, pero no contiene ningún medicamento.
En este estudio, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio o el placebo. El medicamento del estudio (ritlecitinib 50 miligramos o 100 miligramos) o el placebo son cápsulas que se toman por vía oral en su hogar todos los días. Los días de visita del estudio, debe tomar el medicamento en el centro del estudio y no en su hogar.
Los participantes podrán recibir el medicamento del estudio o el placebo durante un máximo de 52 semanas.
En el estudio se observarán las experiencias de las personas que reciban el medicamento del estudio. Esto ayudará a determinar si el ritlecitinib es mejor para el tratamiento del vitíligo.
Los participantes estarán en este estudio durante un máximo de 60 semanas. Durante este tiempo, tendrán 9 visitas del estudio durante el estudio.
El ritlecitinib 50 mg es un fármaco aprobado para el tratamiento de la alopecia areata grave (una enfermedad con cambios anómalos similares en las funciones del cuerpo, al igual que el vitíligo) en los EE. UU., la UE y Japón. Las solicitudes en China, Gran Bretaña y otras solicitudes de comercialización están pendientes.
