Criterios de inclusión clave de la parte A:
- Manifiestamente sanos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg.
Criterios de exclusión clave de la parte A:
- Enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, alérgica o infecciones clínicamente significativas.
- Fumar más de 10 cigarrillos (o su equivalente) por día o antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
Criterios de inclusión clave de la parte B:
- Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP).
- Dosis estable de vasodilatadores del estándar de atención para la HAP.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 40 kg/m2 y un peso corporal total >45 kg;
- Prueba de caminata de 6 minutos (6-minute walk distance, 6MWD) ≥150 y ≤450.
- Cateterismo cardíaco derecho (CCD) previo a la aleatorización que documente un mínimo de resistencia vascular pulmonar (RVP) ≥400 din∙s/cm5.
Criterios de exclusión clave de la parte B:
- Cualquier afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio.
- Interrupción de la terapia de apoyo general crónica para la hipertensión pulmonar 90 días antes del día 1.
- Presión capilar pulmonar en cuña >15 mmHg en el cateterismo cardíaco derecho (CCD) realizado durante la selección.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas o excipientes recombinantes del producto en investigación.
- Haberse sometido a cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Participantes que fuman más de 10 cigarrillos (o su equivalente) por día o que tienen antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
