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El objetivo de este estudio es comprender la seguridad y los efectos del medicamento del estudio ARV-471 (PF-07850327) administrado junto con palbociclib en el cáncer de mama avanzado. En particular, el estudio comparará la combinación de ARV-471 más palbociclib con la terapia de estándar de atención (letrozol más palbociclib). Tanto letrozol como palbociclib son medicamentos ya utilizados para el tratamiento del cáncer de mama. ARV-471 es un nuevo medicamento en estudio.

Para este estudio, se buscan participantes con cáncer de mama con las siguientes características:

Tienen una enfermedad metastásica o localmente avanzada y no pueden curarse por completo mediante cirugía o radioterapia. Una enfermedad metastásica es cuando la enfermedad se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Es sensible a la terapia hormonal como tamoxifeno. Esto se denomina enfermedad positiva para receptores de estrógeno.
No han recibido ningún medicamento previo para la enfermedad avanzada. Los medicamentos de ejemplo incluyen tamoxifeno, letrozol o exemestano.

El estudio tendrá una preinclusión del estudio (Study Lead-In, SLI) abierta antes del inicio del estudio de fase 3. Durante la SLI, se explorarán en paralelo dos niveles de dosis de palbociclib en combinación con ARV-471. La asignación a la dosis de palbociclib es al azar. La mitad de los participantes recibirá una dosis y la otra mitad recibirá otra dosis de palbociclib. El objetivo de la SLI es determinar la dosis recomendada para la fase 3 de palbociclib que se administrará en combinación con ARV-471.

En la fase 3, la mitad de los participantes tomará ARV-471 más palbociclib, mientras que la otra mitad tomará letrozol más palbociclib. Tanto en la SLI como en la fase 3, los participantes tomarán los medicamentos del estudio por vía oral, con alimentos, una vez al día. Las participantes tomarán los medicamentos del estudio hasta que el cáncer de mama aumente de tamaño o los efectos secundarios sean demasiado graves. Los efectos secundarios hacen referencia a reacciones no deseadas a los medicamentos. Los participantes acudirán a la clínica del estudio aproximadamente una vez cada 4 semanas.

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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Cáncer de mama

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Podrá ver más criterios de elegibilidad en ClinicalTrials.gov (en inglés)

Estudio de ARV-471 (PF-07850327) más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en participantes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores de estrógeno y negativo para el factor de crecimiento epidérmico humano

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