- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El objetivo de este estudio es obtener información sobre los efectos de dos medicamentos del estudio (maplirpacept\[PF-07901801\] y glofitamab) cuando se administran juntos para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) que es recidivante o refractario. Recidivante significa que se ha vuelto a manifestar después del último tratamiento. Refractario significa que no ha respondido al último tratamiento. Los dos medicamentos del estudio se administran después de una dosis única de obinutuzumab, que es el tercer medicamento del estudio.
El LDCBG es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH). El LNH es un cáncer del sistema linfático. Se desarrolla cuando el cuerpo produce linfocitos B anormales. Estos linfocitos son un tipo de glóbulos blancos que normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
En este estudio, se buscan participantes adultos que:
* Tengan un diagnóstico confirmado histológicamente de LDCBG.
* Hayan recibido al menos una primera línea de tratamiento para el LNH.
* No puedan o no estén dispuestos a someterse a un trasplante de células madre o a una terapia con células T inmunitarias con receptor quimérico de antígenos (Chimeric antigen receptor, CAR).
El trasplante de células madre es un procedimiento en el que un paciente recibe células formadoras de sangre sanas para sustituir sus propias células madre que se han destruido mediante tratamiento.
Una terapia con células T con CAR es un tipo de tratamiento en el que las células T de un paciente se cambian en el laboratorio para que ataquen a las células cancerosas.
Todos los participantes de este estudio recibirán los tres medicamentos en el centro del estudio mediante infusión intravenosa (i.v.) que se administra directamente en una vena. Los dos medicamentos del estudio (maplirpacept\[PF-07901801\] y glofitamab) se administrarán en ciclos de 21 días.
En el ciclo 0, los participantes recibirán una dosis única de obinutuzumab antes del tratamiento, seguida de dos dosis escalonadas de glofitamab. La combinación de maplirpacept (PF-07901801) con la dosis completa de glofitamab se administrará por primera vez el día 1 del ciclo 1.
El maplirpacept (PF-07901801) se administrará semanalmente durante los tres primeros ciclos y, a continuación, cada tres semanas. El glofitamab se administrará cada 3 semanas durante aproximadamente 9 meses. A partir de entonces, los participantes continuarán recibiendo maplirpacept solo.
El maplirpacept (PF-07901801) se administrará en diferentes dosis a distintos participantes. Todos los participantes recibirán las mismas dosis fijas de glofitamab y obinutuzumab estudiadas en pacientes con LDCBG.
En el estudio se compararán las experiencias de las personas que reciben diferentes dosis de maplirpacept (PF-07901801). Esto ayudará a determinar qué dosis es segura y eficaz cuando se administra con los otros 2 medicamentos del estudio.
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El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Linfoma difuso de células B grandes
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
18+ años