- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El objetivo del estudio es investigar los efectos de múltiples dosis orales de sisunatovir en el intervalo QTc.
En este estudio, se buscan participantes que:
* sean de sexo masculino o femenino a partir de los 18 años de edad;
* mediante un examen, se determine que sean sanos. Todos los participantes recibirán el tratamiento A, B y C en orden aleatorizado en función de 6 posibles secuencias. Todos los tratamientos se administrarán por vía oral. Los participantes asignados al tratamiento A recibirán 5 dosis orales de sisunatovir administradas cada 12 horas durante 3 días con alimentos. Los participantes asignados al tratamiento B recibirán 5 dosis orales de placebo equivalente administradas cada 12 horas durante 3 días con alimentos. Los participantes asignados al tratamiento C recibirán 4 dosis orales de placebo administradas cada 12 horas durante 2 días, seguidas de una dosis única de 400 mg de moxifloxacina la mañana del día 3.
Todos los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 4 días para cada tratamiento, la revisión de seguridad, las obtenciones de muestras de laboratorio y para evaluar cómo afecta el medicamento del estudio los intervalos QTc.
Todos los participantes seleccionados en el estudio deberán someterse a un período de selección de hasta 28 días. Un período de selección es el tiempo durante el cual se examina a algunos participantes para determinar si son aptos para el estudio. Durante este período, se revisarán los antecedentes médicos de los participantes y los medicamentos pasados y actuales. También se someterán a una serie de pruebas para determinar si se encuentran aptos para que se los seleccione para el estudio. Si los participantes cumplen todos los criterios requeridos y están interesados en continuar, se los llevará a la clínica del estudio para que permanezcan allí durante 4 días para cada tratamiento. El día 4, los participantes recibirán el alta. Aproximadamente entre 28 y 35 días luego del alta y después del último tratamiento, se contactará a los participantes para una visita de seguimiento, ya sea en persona o por teléfono. Esto es para comprobar cómo se encuentran y concluir el estudio.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Sanos
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
18 años - 65 años