- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna del estudio (llamada RSVpreF) en varios grupos de adultos. El virus respiratorio sincitial (VRS) es un tipo frecuente de virus (gérmenes) que puede causar enfermedad grave y por el cual se necesita ayuda médica. El VRS puede provocar enfermedades de las vías respiratorias en personas de todas las edades. Las vacunas ayudan al cuerpo a producir anticuerpos que ayudan a combatir las enfermedades. Esto se denomina respuesta inmune. En este estudio se medirá la cantidad de anticuerpos que producen los participantes después de recibir la vacuna RSVpreF (inmunogenicidad).
El estudio consta de 2 grupos (subestudio A y subestudio B).
Para el subestudio A se buscan hasta 525 participantes que:
Tengan entre 18 y 60 años de edad.
Se considere que tienen una alta probabilidad de experimentar enfermedad grave por VRS debido a determinadas afecciones médicas a largo plazo. Dichas afecciones médicas no incluyen afecciones inmunodepresoras.
Los participantes tendrán que asistir a la clínica del estudio al menos 2 veces. En la primera visita a la clínica, los participantes recibirán 1 inyección de RSVpreF o placebo en el brazo al azar. El placebo se parece a la vacuna del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. En cada visita a la clínica, se le extraerá una muestra de sangre. Se puede realizar una tercera visita (final) en la clínica o por teléfono. Este estudio dura unos 6 meses para cada participante.
Para el subestudio B se buscan hasta 200 participantes que:
Tengan al menos 18 años de edad. Aproximadamente la mitad de los participantes tendrán al menos 60 años de edad.
Se considere que tienen un sistema inmunitario debilitado (inmunodeprimido). Los participantes tendrán que asistir a la clínica del estudio al menos 3 veces. Todos los participantes recibirán una inyección de RSVpreF en la primera visita a la clínica del estudio. La segunda visita a la clínica del estudio será 1 mes después. Todos los participantes recibirán una segunda inyección de la vacuna del estudio en esta segunda visita a la clínica del estudio. Se extraerán muestras de sangre en las 3 visitas a la clínica del estudio. Se puede realizar una cuarta visita (final) en la clínica o por teléfono. Este estudio dura unos 7 meses para cada participante.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL (VRS)
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
18+ años