El objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento del estudio denominado etrasimod para el posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA), que también se denomina eccema, en adultos que ya han probado tratamientos para la DA por vía oral o mediante inyección que actúan en todo el cuerpo. Estos adultos pueden tener DA de moderada a grave.
En este estudio, se buscan participantes que:
- que tengan DA desde hace al menos 1 año;
- que tengan DA moderada a grave;
- que hayan probado tratamientos que actúan en todo el cuerpo y no hayan observado efectos;
- estén dispuestos a aplicarse una crema hidratante al menos una vez al día durante el estudio.
Este es un estudio de 2 partes en el que solo se selecciona a unos 60 participantes para la parte 1 desde ahora. En la parte 1, la mitad de los participantes recibirán etrasimod, un comprimido que se debe tomar por vía oral una vez al día. La otra mitad recibirá un placebo, un comprimido que tiene el mismo aspecto que etrasimod, pero no contiene ningún medicamento, que también se toma por vía oral una vez al día. Nadie sabrá qué tratamiento está recibiendo el participante. El patrocinador comparará las experiencias de los participantes que tomaron etrasimod con las de aquellos que tomaron placebo durante 16 semanas. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz. Después de las primeras 16 semanas, algunos participantes podrán continuar el estudio sabiendo que están tomando etrasimod durante otras 52 semanas.
Las personas que participen solo durante las primeras 16 semanas tendrán que asistir a la clínica del estudio al menos 6 veces durante el estudio (aproximadamente cada 4 semanas) y tendrán que asistir a 2 visitas de seguimiento de seguridad las semanas 2 y 4 después de la última dosis del medicamento del estudio. Las personas que deseen y puedan continuar durante 52 semanas más tendrán que asistir a la clínica del estudio para al menos 6 visitas más, lo que implica 12 visitas en total durante 68 semanas, seguidas de 2 visitas de seguimiento de seguridad las semanas 2 y 4 después de la última dosis del medicamento del estudio.
En la parte 2 del estudio habrá unos 340 participantes más. Todos recibirán comprimidos de etrasimod una vez al día durante 52 semanas. Los participantes tendrán que asistir a la clínica del estudio al menos 9 veces, después de las cuales tendrán que asistir a 2 visitas más de seguimiento de seguridad en las semanas 2 y 4 después de la última dosis del medicamento del estudio.
En cada visita del estudio de las partes 1 y 2, el enfoque se centrará en los signos y síntomas de la DA (como lesiones, picazón y dolor), así como en la salud general y los efectos secundarios generales. Se tomarán muestras de sangre y se medirán los signos vitales en cada visita. Debido a la forma en que funciona el medicamento del estudio, la visita a la clínica del estudio durará al menos 4 horas el día 1 (parte 1 y parte 2) y la semana 16 (parte 1).