- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El objetivo de este estudio clínico es obtener información sobre la seguridad, el alcance de los efectos secundarios (reacción a la vacuna) y la respuesta inmune (reacción de su sistema inmunitario) de la vacuna del estudio llamada ARNmod contra el virus de la varicela zóster (ARNmod contra el VVZ). Estamos buscando a participantes sanos que tengan entre 50 y 69 años de edad.
Este estudio se llevará a cabo en 2 subestudios: Subestudio A (fase 1) y subestudio B (fase 2).
Subestudio A:
Este subestudio es la parte de fase 1 del estudio. En este subestudio, los participantes recibirán 1 de 3 vacunas candidatas de ARNmod contra el VVZ (construcción diferente, diferentes niveles de dosis y diferente formulación \[polvo seco congelado o liofilizado\]) o la vacuna aprobada contra la culebrilla administrada por vía intramuscular.
Los participantes serán asignados a 1 de 11 grupos del estudio. La vacunación se administrará como una serie de 2 dosis utilizando uno de los dos cronogramas de administración de dosis (con 2 meses de diferencia o con 6 meses de diferencia) o (en uno de los grupos), como una única vacuna de ARNmod contra el VVZ en la primera visita de vacunación y solución salina en la segunda visita de vacunación.
Los participantes estarán en este estudio durante 8 a 12 meses, dependiendo del grupo al que estén asignados. Algunos grupos continuarán en la parte de persistencia de la inmunidad (evaluación a lo largo del tiempo del efecto de la vacuna) del estudio. Esos participantes asignados a estos grupos seleccionados participarán en el estudio durante un máximo de 5 años.
Subestudio B:
Este subestudio es la parte de fase 2 del estudio. En esta parte del estudio, los participantes recibirán o bien la vacuna de ARNmod contra el VVZ al nivel de dosis/cronograma/formulación seleccionado o bien la vacuna aprobada contra la culebrilla. Esta selección se determinará a partir del subestudio A.
Los participantes formarán parte de este estudio durante un máximo de 5 años.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Culebrilla, infección por herpes zóster, humano
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
50 años - 69 años