- DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS
- LA EXPERIENCIA DEL ESTUDIO CLÍNICO
El propósito de este estudio clínico es obtener información sobre la seguridad y los efectos de la vacuna del estudio (denominada COMIRNATY) para la posible prevención de la COVID-19. En este estudio, se buscan participantes que:
1. Tengan \<21 años.
2. Se hayan presentado en el centro médico participante con evaluación en la sala de emergencias y/u hospitalización.
3. Hayan recibido la 1.a, la 2.a o la 3.a dosis o dosis de refuerzo de COMIRNATY dentro de los 7 días de la aparición de los síntomas.
4. Cumplan con los criterios de la definición de caso probable o confirmado de miocarditis/pericarditis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
5. Sean capaces de otorgar el consentimiento/asentimiento informado firmado (por parte de los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que se enumeran en el documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O el cumplimiento de los criterios de exención de consentimiento.
Este estudio examinará los posibles efectos a largo plazo asociados con la miocarditis/pericarditis tras la vacunación con COMIRNATY. También se examinará la asociación de la miocarditis/pericarditis en los participantes que recibieron la vacuna del estudio (COMIRNATY) en comparación con los asociados con la COVID-19. Esto nos ayudará a determinar si COMIRNATY es segura y eficaz, y si existe una relación con la miocarditis/pericarditis que deba tenerse en cuenta. Los participantes formarán parte de este estudio durante 5 años como máximo. Durante este tiempo, se les realizarán pruebas de diagnóstico por imágenes cardíacas completas y tendrán visitas de seguimiento, según las directrices establecidas en el protocolo del estudio.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Miocarditis
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
Hasta 20 años