Estudio para obtener información sobre la vacuna (del estudio) contra la COVID-19 (llamada COMIRNATY) en personas menores de 21 años.

El propósito de este estudio clínico es obtener información sobre la seguridad y los efectos de la vacuna del estudio (denominada COMIRNATY) para la posible prevención de la COVID-19. En este estudio, se buscan participantes que:

1. Tengan <21 años de edad.
2. Se hayan presentado en el centro médico participante con evaluación en la sala de emergencias y/u hospitalización.
3. Hayan recibido la 1.a, la 2.a o la 3.a dosis o dosis de refuerzo de COMIRNATY dentro de los 7 días de la aparición de los síntomas.
4. Cumplan con los criterios de la definición de caso probable o confirmado de miocarditis/pericarditis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
5. Sean capaces de otorgar el consentimiento/asentimiento informado firmado (por parte de los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que se enumeran en el documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O el cumplimiento de los criterios de exención de consentimiento.

Este estudio examinará los posibles efectos a largo plazo asociados con la miocarditis/pericarditis tras la vacunación con COMIRNATY. También se examinará la asociación de la miocarditis/pericarditis en los participantes que recibieron la vacuna del estudio (COMIRNATY) en comparación con los asociados con la COVID-19. Esto nos ayudará a determinar si COMIRNATY es segura y eficaz, y si existe una relación con la miocarditis/pericarditis que deba tenerse en cuenta. Los participantes formarán parte de este estudio durante 5 años como máximo. Durante este tiempo, se les realizarán pruebas de diagnóstico por imágenes cardíacas completas y tendrán visitas de seguimiento, según las directrices establecidas en el protocolo del estudio.