- El resume
- Los participantes y los cuidadores
Este estudio, A3921210, está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (FC) de tofacitinib en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa. En los EE. UU. y la UE, se inscribirán pacientes con fracaso o intolerancia previa a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (iFNT). Fuera de los EE. UU. o la UE, se inscribirá a pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los corticosteroides por vía oral o i.v., a la azatioprina o a la 6-mercaptopurina o al iFNT.
Todos los participantes elegibles recibirán inicialmente tofacitinib abierto en una dosis que se espera que produzca una exposición sistémica equivalente a la observada en adultos que reciben 5 mg dos veces al día con la opción de un aumento de la dosis individual al equivalente a una dosis de adulto de 10 mg dos veces al día si se cumplen los criterios de aumento gradual de la dosis.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tofacitinib en función de la remisión en participantes pediátricos con CU de moderada a gravemente activa. El criterio de valoración principal es la remisión según el puntaje de Mayo lectura central después de 44 semanas en la fase de mantenimiento. La remisión se define por un puntaje de Mayo de 2 puntos o inferior, sin ningún subpuntaje individual que supere 1 punto y un subpuntaje de sangrado rectal de 0.
El diseño del estudio es un estudio de fase 3 abierto que incluye un período de selección de hasta 4 semanas de duración, una fase de inducción de 8 semanas o 16 semanas, una fase de mantenimiento de 44 semanas y una fase de extensión de 24 meses para participantes pediátricos con CU de moderada a gravemente activa. Los participantes tendrán una visita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio y una comunicación telefónica 8 semanas después para evaluar cualquier evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG). La duración máxima total de este estudio será 180 semanas.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Colitis ulcerosa
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
2 años - 17 años