El sistema inmunitario es la defensa natural del cuerpo contra las infecciones. Las vacunas ayudan al sistema inmunitario a reconocer bacterias o virus que pueden invadir el cuerpo en el futuro. Lo hacen introduciendo antígenos, partes de bacterias o virus, en el sistema inmunitario. El sistema inmunitario procesa estos antígenos de una manera similar a una infección real, pero sin la enfermedad que conlleva. Como resultado, ciertas células del sistema inmunitario “recuerdan” cómo reconocer estos antígenos rápidamente y combatir la infección real si ocurre en el futuro.
Todas las vacunas que se ponen a disposición del público se prueban primero en estudios clínicos para demostrar que son seguras y eficaces.
En los estudios clínicos de fase 1, administramos diferentes dosis de la vacuna en estudio a un pequeño grupo de voluntarios adultos sanos. Analizamos la seguridad y utilizamos pruebas de laboratorio para comprobar las respuestas inmunitarias de los participantes a esas dosis. Nos centramos en la respuesta inmunitaria porque las vacunas “entrenan” al sistema inmunitario para combatir posibles infecciones futuras. Basándonos en lo que aprendemos en la fase 1, decidimos si estudiar la vacuna experimental en estudios clínicos de fase 2.
Los estudios clínicos de fase 2 se realizan con poblaciones más grandes y más específicas, por ejemplo, personas que pueden estar en riesgo de contraer una infección en particular. En estos estudios, aprendemos más sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria. Si la vacuna del estudio se considera segura y el sistema inmunitario responde como se esperaba, la vacuna del estudio pasa a la fase 3.
En los estudios clínicos de fase 3, se evalúa la eficacia de la vacuna del estudio para disminuir la cantidad de infecciones en grandes grupos de participantes en condiciones cotidianas normales. La cantidad de infecciones en los participantes vacunados se compara con el número de personas que no recibieron la vacuna del estudio. También se sigue estudiando la seguridad de la vacuna del estudio.
Los estudios clínicos de fase 4 se realizan una vez que las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han aprobado la administración de la vacuna. En estos estudios, continuamos estudiando la seguridad y eficacia de la vacuna en poblaciones más grandes que la reciben como parte de su cuidado de rutina.