よくある質問

治験(または臨床試験)とは、ボランティアの方々に参加していただく医学研究の一種です。治験では通常、薬の候補である物質やその他の医学的治療が参加者にどのような影響を及ぼすかについて研究します。

現在、患者さんが使用できるようになっているすべての医薬品やワクチンは、まず数百人から数千人もの人々を対象とした治験で試験されています。

治験で何が行われるかは、「治験実施計画書」によって決まります。治験実施計画書とは、治験の目的や実施方法について詳しく説明した文書です。治験への参加をご検討される場合、これらの詳細をインフォームド・コンセント手続きの一環としてご説明します。これらの詳細には以下が含まれます。

• 治験の期間
• 治験薬、治験手順、および治験で実施される検査
• 治験中のスケジュール
• 参加資格に関する情報
• 副作用の追跡、管理および報告の方法
• 守らなければならない規則について

第1相試験で通常行われることについての動画をご覧になるには、[詳細] をクリックしてください

治験の一環として、治験に関連する医療ケアは、あなたが参加している施設で治験チームによって提供されます。これには、治験責任医師(または治験担当医師)、すなわちその施設で治験を実施し、責任を担う医療従事者、ならびに他の治験チームメンバーが含まれます。

治験中、治験に関連しない医療のためにかかりつけ医への受診を継続していただくこともできます。あなたに発現していると考えられる他の疾患について、治験チームにお知らせいただき、他のどの医師があなたの診療を担当しているかを伝えることが重要です。これは、治験チームがあなたに対するケア全体を調整するのに役立ちます。

参加される場合、治験では治験に関連する診療が行われ、かかりつけ医はあなたの健康のその他の側面について対処することになります。また、かかりつけ医も治験チームと連携して治験の詳細を理解し、治験以外であなたが受けている薬や治療と相容れない内容がないことを確認することができます。

すべての治験には、潜在的なリスクがあります。特定の治験に参加する場合の既知および未知のリスクについては、参加するかどうかを決める前に行われるインフォームド・コンセントの過程で説明します。

臨床研究者は、治験参加者の権利、安全性、福祉を保護するため、ガイドラインおよび規制要件に従わなければなりません。これには、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）が含まれます。GCPは、治験のデザインと実施に関する国際的な倫理的および科学的な品質基準です。

また、治験を監督する組織も多数あります。これらには、欧州医薬品庁（EMA）、倫理委員会、データ安全性およびモニタリング委員会が含まれます。

全ての方に、治験への参加をご検討いただくことをお勧めします。様々な背景や病状の人を対象に、健康に関するさまざまな側面を研究する治験がたくさんあります。治験にはそれぞれ参加できる条件があります。これらは、適性基準と呼ばれます。

適性基準には、年齢、性別、全体的な健康状態、疾患の種類、治療歴などが含まれます。治験への参加手順の一環として、治験担当医師はあなたがすべての適性基準を満たし、参加可能かどうかを確認します。

ファイザー・クリニカル・リサーチ・ユニットでの治験への参加プロセスについての動画をご覧になるには、[詳細] をクリックしてください

ファイザーは通常、治験の一環である治験薬および手順の費用を負担します。

またファイザーは、交通費、駐車料金、食費など、治験に関連する妥当な費用を参加者に払い戻すことについても責任を持って対処しています。

各治験はそれぞれ異なるため、何か質問があれば治験チームにお尋ねください。また、治験参加者の費用および治験に関連する費用の払い戻しの詳細については、同意説明文書もご参照いただけます。

副作用が現れたらすぐに治験担当医師に連絡し、治験担当医師の指示に従う必要があります。治験担当医師は、副作用を管理するために追加の処置や薬が必要と判断することがあります。副作用が発生した場合の対処法の詳細は、治験の同意説明文書でご説明することがあります。

副作用はすべて、その副作用が軽度である、または治験薬が原因ではないと思われる場合でも、治験担当医師に報告する必要があります。治験担当医師の連絡先（24時間対応の緊急連絡先を含む）は、お渡しした治験資料に記載されています。これらの資料には、同意説明文書および医学的緊急事態連絡カードが含まれます。

すぐに医師の診察を受けてください。ファイザーの臨床試験のすべての参加者は、医学的緊急事態連絡カードを受け取ります。緊急時には、このカードを医療従事者にお渡しください。医療従事者は、このカードに記載された電話番号に電話をして、治験およびあなたが投与を受けている治験薬について知ることができます。緊急時の対処法の詳細は、治験の同意説明文書でご説明いたします。

あなたは、いつでも、どのような理由でも、自由に治験への参加を取りやめることができます。治験への参加を取りやめることを決めた場合は、最も安全な方法で参加を終了できるよう治験担当医師にお伝えください。治験担当医師が、治験薬の返却方法と、その他の手順についてご説明します。

あなたの治験への参加を取りやめる決定が、通常の治療やあなたが受ける権利のある利益に影響することはありません。治験の同意説明文書には、あなたが治験参加を中止した場合にどうなるかについて、詳しい情報が記載されていることがあります。

これらの治験における健康な方々のご参加は、患者さんを組み入れる前に、治験薬が体に及ぼす影響を我々が理解する上で役立ちます。これは、病状のある方への投与前に、治験薬の安全性を評価するための方法の1つです。

スクリーニング来院は、治験に参加するための重要なステップです。この来院では、PCRUで治験チームのメンバーと一緒に同意説明文書を確認します。同意説明文書には、治験参加者としてのあなたの権利と責任を含む治験の詳細や、潜在的リスクが記載されており、参加を希望するかどうかを決めていただくことができるようになっています。ご質問があれば、治験チームがお答えします。

参加をお決めになった場合は、同意説明文書に署名していただいた後、治験で必要な検査、手順、または評価を受けていただき、あなたが治験の適性基準を満たしているかどうかを確認します。これには、血液検査、心電図検査（皮膚に装着したセンサーを使用して、心臓のリズムと電気的活動をチェックする検査）、およびバイタルサインが含まれます。

ブリュッセルPCRUでの一般的な治験では、多くの治験手順を伴う多忙な日もあれば、多くの休憩時間を伴う休養日もあります。

当院で実施される一般的な治験では、多忙な日の多くは、一晩絶食してから開始されることになります。朝早く起きて、心電図検査（皮膚に装着したセンサーを使って心臓のリズムや電気的活動を確認する検査）、バイタルサイン、採血などの投与前活動を行う可能性があります。治験担当医師が結果をチェックし、あなたが治験薬の投与を受けられるかどうかを確認します。治験スタッフが治験の要件に従って投与します。投与は、錠剤やカプセルの服用、液剤の服用、注射、皮膚への治療薬の塗布などの形で行われる可能性があります。その後は、採血や安全性評価、食事、スタッフによる体調確認のためのモニタリングなどの手順を、1日を通じて夕方まで受けていただきます。

休養日には、朝の手順が少しあるかもしれませんが、治験活動が忙しくない時にはPCRU内で自由時間を楽しむことができます。PCRUトの敷地内ではインターネットにアクセスでき、リラクゼーションと読書のための広いエリアや、エンターテインメントやゲームのためのマルチメディアルームがあります。

各治験には独自の要件がありますので、その回答はあなたが参加する治験に応じて変わってきます。参加者は、観察および治験手順のためブリュッセルのPCRUに一晩入院しなければならない場合があります。これらの詳細は、同意説明文書に記載されています。何か質問があれば、治験チームにお尋ねください。

ブリュッセルのPCRUで実施される治験について詳しく知りたい場合は、[詳細] をクリックしてください。関心のある治験をクリックし、治験ウェブページの一番下にあるボランティアフォームを送信することができます。

また、0800.99.256（フリーダイヤル：ベルギーから）、00800.26.36.26.36（フリーダイヤル：イギリス、フランス、ドイツ、オランダから）または+32.2.566.78.46（有料ダイヤル：上記以外の国から） に電話するかこのリンクをクリックするとこのリンクをクリックすると 、ファイザー・クリニカル・リサーチ・ユニットで実施中の治験への参加資格があるかどうかを確認できます。すべての治験には適性基準があり、参加するには適性基準を満たしている必要があります。リクルート部門スタッフが、あなたがどの治験に適格であるかを特定します。

PCRUの臨床試験参加者には、参加に対する負担軽減費が支払われます。金額は、入院期間、治験来院の合計回数、治験手順の性質などの要因に応じて決まります。

治験参加者および弊社のチームをCOVID-19から守るため、追加的な対策が取られています。当施設に入る際は、体温測定とCOVID-19に対する迅速な検査を受けていただきます。また、PCRU のフィジカル・ディスタンスの要件をサポートするため、マスク着用を必須とし、掲示も行っています。当施設には、施設の清掃および消毒のためのスタッフが24時間年中無休で配備されています。実施されている予防策の詳細や、マスクの適切な装着法に関する注意事項については、「詳細」をクリックしてください。

体格指数（BMI）は、成人の肥満度を測定する値です。
式:
BMI = 体重(kg)÷身長の二乗
例えば、体重93 kgで身長1.72 mの成人男性の場合:
93 kg/(1.72 m x 1.72 m)= 31.4
BMIが18.5から24.9内であれば正常体重に相当します。
米国疾病管理予防センター（CDC）のサイトでも、身長と体重を使ってBMIを計算できます。BMIを計算するには、「詳細」をクリックします。

治験参加者の利便性と快適さのために、特定の治験実施医療機関または場所への、来院を必要としない形での試験を開始しています。これには、参加方法や参加場所の選択を可能にするための、バーチャルビジット（遠隔医療に似ています）、特別なデバイスを使用した、自宅でのサンプルやデータ収集、ラボやその他のビジネスとの連携による柔軟性の向上、などがあります。