当社は、治験の参加者を保護し、病気の予防または治療のための安全かつ有効な方法を模索する中で、最高の倫理基準を維持するよう全力を尽くします。

すべての治験には、潜在的なリスクがあります。治験における参加者の安全性、機密性およびプライバシーの取り扱い方法について理解を深めていただくことで、あなたが最善の選択をできることを願っています。

治験の保護策の理解

同意説明文書の重要な役割

同意説明文書は、あなたの権利、安全性、福祉が治験期間を通じてどのように取り扱われるかを理解するための、まず最も重要な手段の1つです。同意説明文書では、あなたが検討している治験の詳細をすべてお知らせします。これには、この治験の潜在的リスクが含まれます。この情報は、あなたが参加を希望するかどうかを判断する上で役立ちます。

治験スタッフのメンバーが同意説明文書を順を追って説明し、あなたが参加に同意し署名する前に質問にお答えします。必要なだけ時間をかけて確認することができます。

あなたの治験参加中に、この治験への参加継続に関するあなたの考えに影響を及ぼしうる新たな情報が得られた場合、治験チームはその情報をあなたに適時にお知らせします。あなたはいつでもこの治験への参加を中止することができます。あなたの判断が、普段受けている治療やあなたが受ける権利のある利益に影響することはありません。

治験の監督

研究者は、あなたの安全性と権利を守るために、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)など、治験の規制要件およびガイドラインに従う必要があります。GCPは、治験のデザインと実施に関する国際的な倫理的および科学的な品質基準です。また、治験を監督する組織は多数あります。その中には以下が含まれます。 

 

米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局または保健当局。

独立倫理委員会から好意的な意見を得ており、ベルギーの関連当局(連邦医薬品健康製品庁)が、2004年5月7日付のベルギーの法律に定められた法的期限内に、ヒトを対象とした試験に関して重大な不備を示していない場合にのみ、治験を開始することができます。

 

治験審査委員会(IRB)または独立倫理委員会(IEC)。 

IRBまたはIECは、科学者、医師、一般市民を含む独立した集団です。この集団は、治験のデザインやその最新情報のほか、参加者に提供する情報を審査し、参加者の権利、安全性、福祉が保護されていることを確認します。IRBとIECは治験の承認、変更の要請、または却下の権限を持ちます。

 

データ安全性モニタリング委員会(DSMB)。

DSMBは通常、外部の独立した専門家の集団で構成され、治験中に生じる可能性のある潜在的な安全性の懸念をモニタリングします。

あなたの個人情報の保護

すべての治験は、個人情報保護法を含む関連法に従い、その下で実施されなければなりません。欧州連合で個人データの保護に適用される主な法律は、個人データの取扱いと関連する自然人の保護に関する、及び、そのデータの自由な移転に関する、並びに、指令95/46/ECを廃止する欧州議会及び理事会の2016年4月27日の規則2016/679(一般データ保護規則)です。これはGDPRとしても知られています。

あなたの個人情報は、一般データ保護規則(GDPR)などのすべての法律に従い、同意説明文書に記載された方法で保護されます。

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