治験は、病気の予防や治療の方法についてより詳しく知るために行われます。治験薬の使用が承認される前に、それが安全かつ有効であることが研究によって示される必要があります。治験やその参加者がいなければ、現代の医療は存在しないでしょう。
まず、少人数の治験参加者を対象に、治験ワクチンまたは治験薬を試験して、安全性を確認します。その安全性が認められれば、より多くの参加者を対象に治験ワクチンまたは治験薬を試験して、有効性を確認し、引き続き安全性を調べます。このような一連の治験は、4つの主要な相で進められます。
治験の4つの相
第1相試験の参加者は、研究者が治験薬の安全性について理解する手助けをすることになります。頻繁に臨床検査を受けていただき、問題や副作用がある場合は報告していただきます。
第2相試験に参加していただくことで、治験薬が試験対象の症状に対してどのように効果的に作用するのか、また生じる副作用について、研究者の理解を深めることに役立ちます。
第3相試験では、試験対象の病気を持つ、より大規模な集団の一人として参加することになります。あなたの参加は、治験薬がその病気の人に安全かつ有効であるかを研究者が確かめるのに役立ちます。
医薬品の使用が承認された後も、長期の臨床試験に引き続きご参加いただけます。長期の臨床試験では、承認された医薬品の長期的な効果について理解を深めます。
提出
審査
承認
患者さんに提供される
治験はどのようにデザインされるのでしょうか
プロトコール
治験はプロトコールから始まります。プロトコールとは、治験の目的や実施方法について説明した詳しい計画書です。これには以下が含まれます。
治験の期間
参加資格に関する情報
治験薬、治験手順、および治験で実施される検査
副作用の追跡、管理および報告の方法
治験活動のスケジュール
守らなければならない規則について
プロトコールでは、治験に関して以下についても説明しています。
- uses 無作為化を使用しているかどうか
- is 対照試験であるかどうか
- uses 盲検化を使用しているかどうか
無作為化
参加者は、無作為化と呼ばれるプロセスによって、治験で異なる治療群に割り当てられます。無作為化とは、参加者が選択するのではなく、偶然により（コイン投げのように）治療群に割り当てられることを意味します。
無作為化は、治験における偏りを避けるための方法の1つです。例えば、同じ性別または同じ年齢の患者さんが、すべて同じ治療群に割り当てられないようにするのに用いられます。
対照試験
対照試験とは、比較（対照）群を含む治験のことです。比較試験では、治験薬を投与される群または「対照薬」を投与される群に分けられます。治験薬を投与された参加者と対照薬を投与された参加者とを比較することで、治験薬の有効性と安全性について知ることができます。
対照薬の一般的な例が「標準治療」です。これは、ある病気に対して現在使用されている確立された治療法です。
二重盲検」の対照試験ではプラセボが使用され、参加者と治験スタッフどちらも、参加者が治験薬と対照薬のどちらを投与されているかが分からないようにします。プラセボには有効成分が含まれていませんが、治験薬とプラセボは見た目が同じです。単盲検試験および二重盲検試験の詳細については、以下をご参照ください。
単盲検または二重盲検の治験
治験には、単盲検と二重盲検があります
単盲検試験では、参加者は治験薬とプラセボのどちらが投与されているかを知らされていませんが、研究者たちは知っています。
二重盲検試験では、参加者も研究者も、参加者が治験薬とプラセボのどちらを投与されているかを知らされていません。（安全性の理由などで必要な場合は、研究者は参加者がどちらを投与されたかを知ることができます。）
治験では、偏りを防ぐために盲検化を使用します。これにより、参加者がどちらの治療群に属しているかという認識で、参加者や治験スタッフに影響を与えないようにします。
すべての治験は、治験終了後、または盲検化が不要になったときに「盲検解除」されます。治験が盲検解除されると、各参加者に割り当てられた治療群が明らかにされます
