Nous nous engageons à protéger les personnes qui participent à nos études cliniques et à respecter les normes éthiques les plus élevées dans notre recherche des moyens sûrs et efficaces de prévenir ou de traiter les maladies.
Toutes les études cliniques comportent des risques. Nous espérons qu’en comprenant mieux la façon dont la sécurité, la confidentialité et la vie privée des participants sont gérées dans une étude clinique, vous pourrez faire le meilleur choix pour vous.
Connaître vos droits en tant que participant
En tant que participant d’une étude clinique, vous avez de nombreux droits. Parmi ceux-ci, on retrouve le droit :
de quitter l’étude à tout moment ;
de poser des questions sur tout aspect de l’étude ;
d’être informé(e) de l’objectif de l’étude et de ce qu’on vous demandera de faire ;
d’être informé(e) des personnes qui auront accès aux informations recueillies à votre sujet ;
d’être informé(e) de tous les risques connus et des bénéfices possibles liés à la participation à l’étude ;
de garder votre identité confidentielle et de comprendre comment elle est protégée.
Le rôle important du consentement éclairé
Le consentement éclairé est l’un des premiers et plus importants outils pour vous aider à comprendre comment vos droits, votre sécurité et votre bien-être seront gérés tout au long de l’étude clinique. Durant la phase de consentement éclairé, vous recevez toutes les informations sur l’étude à laquelle vous envisagez de participer. Cela comprend les risques potentiels de l’étude. Les informations vous aideront à décider si vous souhaitez ou non y participer.
Un membre de l’équipe de l’étude vous guidera à travers le document de consentement éclairé et répondra à toutes les questions que vous pourriez vous poser avant que vous acceptiez de participer et de le signer. Vous pouvez prendre tout le temps nécessaire pour l’examiner.
Durant votre participation, le personnel de l’étude vous informera en temps opportun s’il dispose de nouvelles informations qui pourraient vous faire changer d’avis quant à la poursuite de votre participation à cette étude. Vous pouvez arrêter de participer à l’étude à tout moment. Votre décision n’influera pas sur vos soins médicaux habituels ni sur aucun des avantages auxquels vous avez droit.
Supervision des études cliniques
Les chercheurs sont tenus de respecter les exigences et directives réglementaires des études cliniques pour protéger votre sécurité et vos droits, comme les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Les BPC sont une norme de qualité éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite des études cliniques. De plus, il existe de nombreuses entités qui supervisent les études de recherche clinique. Parmi celles-ci, on peut citer :
Les agences réglementaires ou les autorités sanitaires telles que la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, ou l’Agence Européenne des Médicaments (AEM), dans l’Union européenne.
Une étude clinique ne peut commencer qu’après avoir reçu un avis favorable d’un comité d’éthique indépendant et à condition que l’autorité compétente en Belgique (l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) n’a pas indiqué d’insuffisance majeure dans le délai légal prévu par la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Comités de protection des personnes (CPP) ou comités d’éthique indépendants (CEI).
Un CPP ou CEI est un groupe indépendant qui comprend des scientifiques, des médecins et des profanes. Ce groupe examine la conception d’une étude clinique et toute mise à jour de celle-ci, ainsi que toute information fournie aux participants, afin de s’assurer que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés. Les CPP et les CEI ont le pouvoir d’approuver ou de désapprouver l’étude clinique, voire de demander que des modifications y soient apportées.
Comités de surveillance de la protection des données (CSPD).
Les CSPD sont généralement composés d’un groupe d’experts externes indépendants qui surveillent les problèmes de sécurité d’emploi potentiels pouvant se présenter au cours d’une étude clinique.
Protection de vos informations personnelles
Toutes les études cliniques doivent respecter les lois applicables et s’y conformer, en ce compris les lois sur la protection de la vie privée. Au sein de l’Union européenne, la principale loi relative à la protection des données applicable est le règlement n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement Général sur la Protection des Données), également dénommé RGPD.
Vos informations personnelles seront protégées conformément à toutes les lois telles que le Règlement Général sur la Protection des Données et de la manière expliquée dans le document de consentement éclairé.
