SPECIFIC EXCLUSIONS FROM THIS STUDY

You may not take part in this study if:

• U een COVID-19-vaccin heeft ontvangen in de 7 dagen vóór de selectie of opname, of u op een moment tijdens uw verblijf in de PCRU moet gevaccineerd worden met een COVID-19-vaccin.
• U geen vrouw die in goede gezondheid bent, geen borstvoeding geeft of afkolft of ten minste 12 weken geleden bevallen bent.
• U zwanger bent.
• U niet tijdelijk wilt stoppen met het geven van borstvoeding voor een totale periode van 4,5 dagen, vanaf de avond van de dag vóór de toediening van het studiegeneesmiddel (Dag - 1) tot de volgende dag nadat u de PCRU verlaat (Dag 5).
• U er niet mee akkoord gaat om regelmatig een afkolftoestel te gebruiken of om die afgekolfde melk niet aan uw kind te geven tijdens deze periode.
• U geen andere voedingsmethode voor uw kind gekozen hebt tijdens de 4,5 dagen wanneer hij/zij de borstvoeding niet kan innemen.
• U niet ten minste 14 mL afgekolfde melk kunt afkolven gedurende een interval van 2 uur voorafgaand aan Dag 1
• Uw baby vóór aanvang van de studie niet met succes kan worden gevoed met een fles of andere alternatieve methoden (zoals een beker, spuit, vingervoeding, enz.).
• Uw baby geen flesvoeding kan verdragen voor het geval dat er niet genoeg opgeslagen afgekolfde melk is om de duur van de studie te overbruggen, bijv. wanneer de borstvoeding beperkt is.

COMMON EXCLUSIONS TO MOST OF THE STUDIES

You may not take part in this study if:

• U buiten de leeftijdsgrenzen (18-55 jaar) of gewichtsgrenzen (minstens 50 kg) of buiten de grenzen van de Body Mass Index valt (minimaal 17.5 kg/m²).
• U regelmatig geneesmiddelen inneemt of aan een chronische ziekte lijdt.
• U een ziekte of een behandeling (gehad) heeft die de absorptie van geneesmiddelen kan wijzigen (zoals bv. een gastrectomie).
• U aan astma of aan eender allergie aan een geneesmiddel lijdt.
• U aan eender behandelde of symptomatische seizoensallergieën (hooikoorts) lijdt.
• U meer dan 5 sigaretten, of een equivalente hoeveelheid tabak/ nicotine-houdende producten, per dag rookt/ consumeert.
• U in de laatste 30 dagen deelgenomen heeft aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen in ontwikkeling.
• U in de twee maanden vóór het begin van de studie bloed of bloedcomponenten (bloedplaatjes) gegeven heeft, of van plan bent er te geven in de twee maanden volgend op het einde van de studie (norm van het Rode Kruis met betrekking tot de aanmaak van nieuwe bloedcellen). Plasma geven is wel toegelaten.
• U drugs gebruikt of gebruikt heeft. • U denkt dat er een risico bestaat dat u besmet bent geraakt met het aidsvirus, hepatitis B of C.
• U een voorgeschiedenis hebt van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen per week (1 glas = 90 mL wijn of 240 mL bier of 30 mL sterke drank).