C4671039-Inscriptions ouvertes

Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :

• Vous avez reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les 7 jours précédant la sélection ou l’admission, ou vous devez vous faire vacciner contre la COVID-19 pendant votre séjour à la PCRU
• Vous n’êtes pas une femme, en bonne santé, qui allaite ou qui tire son lait maternel et qui a accouché il y a au moins 12 semaines
• Vous êtes enceinte
• Vous ne souhaitez pas interrompre temporairement l’allaitement de votre bébé pendant une période totale de 4 jours et demi, à partir de la veille au soir de l’administration du médicament à l’étude (Jour -1) jusqu’au lendemain de votre sortie de la PCRU (Jour 5)
• Vous n’acceptez pas d’utiliser un tire-lait régulièrement ou vous refuser de priver votre bébé de ce lait maternel pendant cette période
• Vous n’avez pas choisi une autre méthode d’alimentation pour votre bébé pendant les 4 jours et demi où il ne pourra pas prendre votre lait maternel
• Vous n’êtes pas en mesure de tirer au moins 14 mL de lait maternel sur un intervalle de 2 heures avant le Jour 1
• Votre bébé ne peut pas être nourri efficacement avec un biberon ou d’autres méthodes alternatives (telles qu’un gobelet, une seringue, l’alimentation au doigt, etc.) avant le début de l’étude
• Votre bébé ne tolère pas le lait maternisé au cas où il n’y a pas suffisamment de lait maternel conservé pour couvrir la durée de l’étude, par exemple lorsque vous ne pouvez pas allaiter

EXCLUSIONS COMMUNES À LA PLUPART DES ÉTUDES:

• Vous êtes en dehors des limites d’âge (18-55 ans) ou de poids (minimum 50 kg), ou vous êtes en dehors des limites de l'indice de masse corporelle (minimum 17,5 kg/ m²)
• Vous prenez des médicaments régulièrement ou vous souffrez d’une maladie chronique
• Vous avez une maladie ou avez bénéficié d'un traitement qui peut modifier l'absorption de médicaments (comme par exemple une gastrectomie)
• Vous souffrez d’asthme ou d’une allergie à un médicament.
• Vous souffrez d’allergies saisonnières (rhume des foins) traitées et/ou symptomatiques.
• Vous fumez plus de 5 cigarettes par jour, ou consommez une quantité équivalente de tabac / de produits à base de nicotine
• Vous avez participé à une autre étude clinique impliquant des médicaments en développement, il y a moins de 30 jours
• Vous avez donné du sang ou des éléments constitutifs du sang (plaquettes) au cours des deux mois qui précèdent l’étude ou vous avez l’intention d’en donner dans les deux mois qui suivent la fin de l’étude (norme de la Croix Rouge afin de garantir la régénération des cellules sanguines). Donner du plasma est autorisé
• Vous avez consommé ou vous consommez des drogues
• Vous pensez être infecté ou courir le risque d’être infecté par le virus du SIDA ou de l’hépatite B ou C
• Vous avez des antécédents de consommation régulière d’alcool supérieure à 14 verres/semaine (1 verre = 90 mL de vin ou 240 mL de bière ou 30 mL d’alcool fort).