L'objectif est de déterminer la quantité de médicament se trouvant dans le lait après la prise de celui-ci.
Cela nous aidera à déterminer la dose quotidienne à laquelle un enfant pourrait potentiellement être exposé pendant l’allaitement, si la mère allaitante doit prendre ce médicament.
Qui peut participer
Cette étude recherche des participantes allaitantes en bonne santé
Condition
Femmes allaitantes en bonne santé voulant interrompre l'allaitement pendant 4.5 jours
Age
18 - 55
Sexe
Femme
Chaque étude clinique a ses propres directives pour sélectionner les personnes qui peuvent y participer ; c’est ce que l’on appelle les critères d’éligibilité. Cependant, seul le personnel de l’étude clinique peut déterminer si vous êtes éligible à l’inclusion dans l’étude.
Afficher plus de critères d’éligibilité
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :
- Vous avez reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les 7 jours précédant la sélection ou l’admission, ou vous devez vous faire vacciner contre la COVID-19 pendant votre séjour à la PCRU
- Vous n’êtes pas une femme, en bonne santé, qui allaite ou qui tire son lait maternel et qui a accouché il y a au moins 12 semaines
- Vous êtes enceinte
- Vous ne souhaitez pas interrompre temporairement l’allaitement de votre bébé pendant une période totale de 4 jours et demi, à partir de la veille au soir de l’administration du médicament à l’étude (Jour -1) jusqu’au lendemain de votre sortie de la PCRU (Jour 5)
- Vous n’acceptez pas d’utiliser un tire-lait régulièrement ou vous refuser de priver votre bébé de ce lait maternel pendant cette période
- Vous n’avez pas choisi une autre méthode d’alimentation pour votre bébé pendant les 4 jours et demi où il ne pourra pas prendre votre lait maternel
- Vous n’êtes pas en mesure de tirer au moins 14 mL de lait maternel sur un intervalle de 2 heures avant le Jour 1
- Votre bébé ne peut pas être nourri efficacement avec un biberon ou d’autres méthodes alternatives (telles qu’un gobelet, une seringue, l’alimentation au doigt, etc.) avant le début de l’étude
- Votre bébé ne tolère pas le lait maternisé au cas où il n’y a pas suffisamment de lait maternel conservé pour couvrir la durée de l’étude, par exemple lorsque vous ne pouvez pas allaiter
EXCLUSIONS COMMUNES À LA PLUPART DES ÉTUDES:
- Vous êtes en dehors des limites d’âge (18-55 ans) ou de poids (minimum 50 kg), ou vous êtes en dehors des limites de l'indice de masse corporelle (minimum 17,5 kg/ m²)
- Vous prenez des médicaments régulièrement ou vous souffrez d’une maladie chronique
- Vous avez une maladie ou avez bénéficié d'un traitement qui peut modifier l'absorption de médicaments (comme par exemple une gastrectomie)
- Vous souffrez d’asthme ou d’une allergie à un médicament.
- Vous souffrez d’allergies saisonnières (rhume des foins) traitées et/ou symptomatiques.
- Vous fumez plus de 5 cigarettes par jour, ou consommez une quantité équivalente de tabac / de produits à base de nicotine
- Vous avez participé à une autre étude clinique impliquant des médicaments en développement, il y a moins de 30 jours
- Vous avez donné du sang ou des éléments constitutifs du sang (plaquettes) au cours des deux mois qui précèdent l’étude ou vous avez l’intention d’en donner dans les deux mois qui suivent la fin de l’étude (norme de la Croix Rouge afin de garantir la régénération des cellules sanguines). Donner du plasma est autorisé
- Vous avez consommé ou vous consommez des drogues
- Vous pensez être infecté ou courir le risque d’être infecté par le virus du SIDA ou de l’hépatite B ou C
- Vous avez des antécédents de consommation régulière d’alcool supérieure à 14 verres/semaine (1 verre = 90 mL de vin ou 240 mL de bière ou 30 mL d’alcool fort).
À quoi faut-il s’attendre ?
Il est prévu que l’étude couvre une période d’environ 9 semaines
Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :
1. Un test COVID-19
2. Un examen de sélection
3. Une période de traitement de 5 jours et 4 nuits à la PCRU (du Jour -1 au Jour 4). Pendant cette période, on vous demandera de ne pas allaiter votre bébé, jusqu’au le lendemain de votre sortie de la PCRU (Jour 5).
4. L’appel téléphonique de contrôle aura lieu environ 28 à 35 jours après la dernière administration du médicament à l’étude.
Suivi à long terme
Visite de suivi en fin d'étude
Combien de temps durera cette étude
Période d’environ 9 semaines
Compensation
€ 1.670 + frais de transport
Intéressé à participer?
Nouveau dans la recherche clinique? Si vous souhaitez devenir participant ou avez besoin de plus d'informations sur le processus d'inscription, veuillez remplir et envoyer le formulaire d'inscription. Nous vous contacterons dès que possible.
Déjà dans notre base de données? Si vous souhaitez vous inscrire à cette étude, veuillez nous contacter par téléphone.
Pour plus de renseignements, appelez le 0800/99.256 (de l’étranger: +32 2.556.70.02) ou un courriel.
Par données personnelles, on entend toute information vous concernant en tant que personne physique, comme par exemple votre nom, votre date de naissance, votre numéro de téléphone ou les informations relatives à votre santé ou à votre pathologie médicale.
Les données personnelles que vous nous communiquerez en remplissant ce formulaire sont recueillies par la PCRU en vue de vous envoyer de la documentation et le formulaire d’inscription. Elles seront traitées de façon strictement confidentielle et conformément aux règlements actuels, en particulier les lois belges et européennes applicable aux essais cliniques, ainsi que les lois belges et européennes applicables à la protection des données personnelles.
La protection des données personnelles est très importante pour notre unité de recherche clinique. C’est pourquoi nous vous demandons de lire notre avis de confidentialité (la « notice d’information »), disponible à l’adresse https://privacycenter.pfizer.com/fr/belgium