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La Pfizer Clinical Research Unit de Bruxelles réalise actuellement une étude sur un dispositif médical contenant 104 mg de MPA (acétate de médroxyprogestérone) dans 0,65 mL de suspension injectable, est un produit indiqué pour la contraception féminine de longue durée par injection sous-cutanée dans la partie antérieure de la cuisse ou dans l’abdomen toutes les 13 semaines.

Vous êtes invité(e) à participer à une étude clinique visant à évaluer un médicament expérimental. Un médicament expérimental est un médicament encore à l’étude afin d’évaluer son efficacité, sa sécurité d’emploi ou son mode d’action.

Card Summary Component

Qui peut participer

Cette étude cherche des participants en bonne santé de sexe féminin

Femmes dans l’impossibilité de procréer :

Vous pouvez prendre part à cette étude si :

  • Vous êtes âgée de 18 à 45 ans et
  • Vous avez subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie avec oophorectomie bilatérale ou obstruction des deux trompes utérines).
  • OU vous souffrez de défaillance ovarienne.

Femmes en âge de procréer :

Lors de chaque visite dans la PCRU, nous vérifierons que vous utilisez un moyen de contraception adéquat.

Vous devez répondre à l’une des conditions suivantes :

  • Vous portez un dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ou stérilet non hormonal)
  • Votre partenaire a subi une vasectomie il y a au moins six mois
  • L’abstinence de rapports hétérosexuels est votre mode de vie préféré et habituel (abstinence de façon continue et à long terme) et vous acceptez de rester abstinente.

Ces moyens de contraception non hormonaux devront être démarrés au moins 14 jours avant le début de l'étude et poursuivis jusqu’au Jour 150 de l'étude.

Outre les critères énumérés, les participants doivent satisfaire aux exigences suivantes :

  • Peser 50 kg ou plus ;
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 30,5 kg/m²;
  • être fumeur, ex-fumeur ou non-fumeur;
  • être en mesure de satisfaire à toutes les exigences concernant les visites de l’étude.

 

Condition

Healthy

La pathologie, le trouble, le syndrome, le mal ou la lésion qui est à l’étude. Sur le site ClinicalTrials.gov, les pathologies peuvent également inclure d’autres problèmes liés à la santé, tels que l’espérance de vie, la qualité de vie, et les risques pour la santé.

Age

18 - 45

L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à un essai clinique.

Sexe

Female

Le sexe des personnes qui peuvent participer à un essai clinique. Le sexe est la classification d’une personne qui lui a été attribuée à la naissance. L’éligibilité selon le sexe est distincte de celle selon le genre.

À quoi faut-il s’attendre ?

Il est prévu que l’étude couvre une période d’environ 6 mois.

Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :

  • Un examen de sélection, durant lequel vous devrez signer un ICD COVID  ainsi que l'ICD de l'étude.
  • Une visite pour le traitement au Jour 1 et 21 visites ambulatoires aux Jours 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 127 et 141.
  • La visite de contrôle finale aura lieu le Jour 150.

Vous ne retirerez personnellement aucun avantage de votre participation à cette étude mais les résultats obtenus pourront être très importants pour le développement de médicaments et de traitements qui bénéficieront aux patients.

Suivi à long terme

Visite de suivi en fin d'étude

Certaines études exigent que le personnel de l’étude reste en contact avec le participant pendant une certaine période après qu’il ou elle a terminé la partie principale de l’étude. Ce suivi à long terme a pour but de recueillir des informations supplémentaires sur le médicament de l’étude au fil du temps.

Combien de temps durera cette étude

Période d’environ 6 mois.

La durée de l’étude comprend le délai entre la sélection et l’appel de suivi ou l’activité de l’étude final(e). 28 jours tout au plus peuvent s’écouler entre la sélection et l’administration.

Compensation

€ 2.285 à la fin de l'étude + frais de transport (peuvent être remboursés après chaque visite)

Les participants à des essais cliniques à la PCRU reçoivent une compensation financière pour leur participation. Le montant dépend de facteurs tels que la durée du séjour, le nombre total de visites de l’étude et la nature des procédures de l’étude.

Intéressé à participer?

Nouveau dans la recherche clinique? Si vous souhaitez devenir participant ou avez besoin de plus d'informations sur le processus d'inscription, veuillez remplir et envoyer le formulaire d'inscription. Nous vous contacterons dès que possible.

Déjà dans notre base de données? Si vous souhaitez vous inscrire à cette étude, veuillez nous contacter par téléphone.

Pour plus de renseignements, appelez le 0800/99.256 (de l’étranger: +32 2.556.70.02) ou un courriel.

Par données personnelles, on entend toute information vous concernant en tant que personne physique, comme par exemple votre nom, votre date de naissance, votre numéro de téléphone ou les informations relatives à votre santé ou à votre pathologie médicale.

Les données personnelles que vous nous communiquerez en remplissant ce formulaire sont recueillies par la PCRU en vue de vous envoyer de la documentation et le formulaire d’inscription. Elles seront traitées de façon strictement confidentielle et conformément aux règlements actuels, en particulier les lois belges et européennes applicable aux essais cliniques, ainsi que les lois belges et européennes applicables à la protection des données personnelles.

La protection des données personnelles est très importante pour notre unité de recherche clinique. C’est pourquoi nous vous demandons de lire notre avis de confidentialité (la « notice d’information »), disponible à l’adresse https://privacycenter.pfizer.com/fr/belgium

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