Qui peut participer
Nous recherchons des participants sains de sexe masculin et féminin, qui ne sont pas atteints de la maladie/affection pour laquelle ce traitement est développé, et qui sont globalement en bonne santé. En plus des critères énumérés ci-dessus, les participants doivent satisfaire aux conditions suivantes :
- Être disposé(e) et capable de venir au centre de l’étude à Bruxelles, en Belgique
- Capable de respecter les rendez-vous et les procédures de l’étude
Pour les femmes :Femmes dans l’impossibilité d’avoir un enfant :
Vous pouvez prendre part à cette étude si :- Vous êtes ménopausée (vous avez eu vos dernières règles il y a au moins un an), ou :
- Vous avez subi une stérilisation chirurgicale (oophorectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie), ou ;
Vous souffrez de défaillance ovarienne.
Si vous n’appartenez pas à l’une des catégories susmentionnées, vous serez considérée comme apte à avoir des enfants. Dans ce cas, vous ne serez pas autorisée à participer à cette étude.
- Pour les hommes :
- Si vous avez un(e) partenaire, et que vous n’êtes pas abstinents, vous pouvez prendre part à cette étude à condition de :
Utiliser des préservatifs pendant votre participation et au moins 90 jours après la dernière administration du médicament de l’étude si votre partenaire est une femme et qu’elle est apte à avoir des enfants.
De plus, si votre partenaire est une femme apte à avoir des enfants, elle devra utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :
Dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ou stérilet non hormonal) ou système intra-utérin à libération d’hormones (SIU ou stérilet hormonal),
Contraception hormonale orale.
- Votre partenaire de sexe féminin ne devra pas utiliser les méthodes de contraception précitées si vous avez subi une vasectomie il y a au moins six mois, ou encore si votre partenaire est ménopausée ou qu’elle a subi une stérilisation chirurgicale.
- Si l’abstinence de rapports hétérosexuels avec une femme apte à avoir des enfants est votre mode de vie préféré et habituel (abstinence de façon continue et à long terme) et que vous acceptez de rester abstinent, vous n’êtes pas obligé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total > 45 kg.
Pour participer à cette étude, vous devrez répondre à d’autres conditions d’admission. Veuillez lire attentivement le consentement éclairé ; le personnel de l’étude fournira davantage d’explications durant le processus de sélection.
Condition
Participants en bonne santé
Age
18+
Sexe
Homme ou femme
Suivi à long terme
Un appel téléphonique de suivi à la fin de l’étude
Quelle est la durée de l’étude ?
Environ 3 mois
Rémunération
€ 3432.00
Each clinical study has its own guidelines for who can participate, called eligibility criteria. However, only the research study staff can determine if you qualify to enroll in the study.
À quoi faut-il s’attendre ?
Si cette étude vous convient, vous serez invité(e) à une visite de sélection dans notre établissement de Bruxelles, en Belgique.
Si vous choisissez de participer, vous participerez à l’étude pendant un maximum d’environ 11 semaines, y compris les périodes de sélection et de suivi. Vous serez sélectionné dans les 28 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.
Les participants seront admis dans l’unité de recherche clinique (PCRU) le Jour -1 et devront y rester pendant au moins 9 jours jusqu’à la fin de l’évaluation du Jour 8 dans chaque période (deux périodes).
Tout au long de l’étude, le personnel surveillera étroitement votre état de santé et recueillera des données, telles que les taux du médicament à l’étude dans votre sang et vos urines.
Vous ne tirerez personnellement aucun bénéfice de votre participation à cette étude, mais les résultats obtenus pourraient être très importants pour le développement de médicaments et de traitements qui bénéficieront à d’autres personnes.